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（本指引于2017年8月2日业务研究指导委员会通讯表决通过）
第一章总则
1.1 指引目的
为指导律师依法履行职责，维护当事人合法权益及防范法律风险，保障法律正确实施，维护社会公平与正义，规范律师为医药企业及医疗机构捐赠行为提供法律服务的执业行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国慈善法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国律师法》、《医疗机构管理条例》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（“捐赠管理办法”）以及医药卫生管理法律、法规等，制订本操作指引。
本指引非强制性规定，仅供律师在为医药企业及医疗机构捐赠行为提供专业法律意见时参考。
1.2 指引背景
医药企业与医疗机构在提高患者对于药品的安全性、可及性方面有着共同的诉求，并共同致力于创造及维持一个以药品的品质以及患者的医护需求为基础而作出药物使用决策的环境。为达到这样的目标，应当规范医药企业与医疗机构之间的互动交流关系，以确保这样的互动交流是在一个透明、公开、公正以及健康的平台上进行。医药企业对于医疗机构的捐赠作为该互动交流关系中的重要形式之一，正是本指引希望提供规范意见的目标。
医药企业在符合法律、行政法规、地方性法规以及部门规章规定的实体以及程序性要件的前提下，可以对医疗机构提供货币、实物、权益以及其他形式的捐赠。医疗机构在符合法律、行政法规、地方性法规以及部门规章规定的实体以及程序性要件的前提下，可以接受医药企业提供的货币、实物、权益以及其他形式的捐赠。
医药企业对于医疗机构的捐赠，有促进中国医疗事业进步以及改善患者福祉的积极作用，同时也有以捐赠为名，行商业贿赂之实的违法行动所带来的负面影响。医药企业对于如何提供捐赠，医疗机构对于如何接受捐赠，双方都有着相似的困惑并都期望有一部能够文件为其实务提供指引。
1.3 捐赠原则
医药企业在对医疗机构捐赠时，应当符合以下原则：
1.3.1 遵守法律法规，不得违背社会公德，不得损害公共利益和其他公民的合法权益；
【律师工作提示】
律师在审查捐赠是否符合本原则规定时应当重点审查（1）是否有商业贿赂等不正当竞争的行为；（2）是否存在以合法形式掩盖非法目的；（3）是否符合国家对于特殊商品（例如医疗机械或者药品）捐赠的特别规定；（4）是否与医疗机构采购医药企业的物品（服务）挂钩（即是否作为以往采购物品或者服务的回报或者作为将来采购物品或者服务的激励）；（5）是否附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张；以及（6）是否附带政治目的及其他意识形态倾向等。
1.3.2 符合公益目的，不得以捐赠为名从事营利活动；
【律师工作提示】
律师在审查是否具有公益目的时，主要考量捐赠是否符合《捐赠管理办法》第五条项下所列举的公益事业捐赠。为了体现公益目的，捐赠不得构成对于特定药品的推荐、处方、购买、供应或者销售的激励。
1.3.3 自愿
【律师工作提示】
一般而言，捐赠在由医药企业主动发起或者提议时，能够比较好地符合自愿原则；如果是由有业务联系的医疗机构提出的捐赠要求，则需要给予更多的审查关注。
1.4 受赠单位
在捐赠活动中，对受赠单位应当作如下考量：
1.4.1 医药企业可以选择公益性的医疗机构，也可以选择非公益性的医疗机构作为捐赠目标（上述公益性以及非公益性的医疗机构在下文中统称为“受赠单位”）。在确定受赠单位之前，需要考虑以下因素：（1）受赠单位是否愿意根据《捐赠管理办法》的规定进行捐赠预评估、签署捐赠协议、提供公益性捐赠发票、接受医药企业对于捐赠财物的审计以及进行信息公示；（2）受赠单位的员工、医生、科室或者医疗机构负责人是否与医药企业的雇员或者高级管理人员有亲属或者朋友关系；（3）受赠单位是否因为与贿赂有关的行为而被行政或者刑事处罚。
1.4.2 捐赠目标不能是受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人或者是受赠单位指定的其他单位。
1.4.3 社会团体分支（代表）机构受赠应当经社会团体书面授权，医药企业只有在取得社会团体出具的正式书面授权书之后才可以向该社会团体的分支机构或者代表机构捐赠。
1.4.4 需要关注发起捐赠的医药企业内部机构是否谋取商业利益的可能。
【律师工作提示】
就内部程序而言，建议捐赠由医药企业的医学事务部门（如为科学研究目的的捐赠）或者其他与销售或者市场没有直接关系的部门发起； 如果捐赠的用途是科学研究，还应当符合以下规则（1）经过医学事务部门审核批准；（2）不是简单以及没有必要的重复性研究；（3）不是推广业务的借口或者试图不当影响科学研究的内容。
1.5 财务制度
捐赠活动中，应当遵守如下财务制度原则：
捐赠人应当建立并健全捐赠的申请以及审批流程，并加强财务管理，在其财务账册中及时、准确、公允、合法地记录捐赠财产的支付或者给付以及其他与捐赠有关的情况，并取得及保留相关的支持性文件和公益性捐赠发票。
1.6 有关概念
捐赠：在本指引项下，捐赠是指国内外医药企业自愿无偿向卫生计生单位（包括医疗机构、医疗基金会、各种社会团体等）提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助。
医疗机构：是指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等取得《医疗机构执业许可证》的机构。
第二章捐赠企业篇
2.1 提供捐赠的原则
作为捐赠的提供方，捐赠企业应当建立健全提供捐赠的制度以及流程，该制度需具备合法性以及可操作性，能够有效识别并防范与捐赠有关的合规风险；捐赠企业应当定期对该制度以及流程的有效执行进行回顾以及审查，并就法律法规以及行业规则的变更而对其进行适时的更新，同时向捐赠企业的员工培训该制度并对员工违反捐赠制度的行为进行处分。
2.1.1捐赠协议
（1）形式
作为捐赠人的捐赠企业与作为受赠人的医疗机构应当在平等、自愿以及协商一致的基础上签订书面形式的捐赠协议。捐赠协议应当是正式的合同书形式、加盖双方单位的公章并由双方单位的法定代表人或者授权委托人签字。
（2）内部审批流程
捐赠协议在签署之前，协议的双方当事人即捐赠企业与医疗机构应当履行各自的内部审评、审批流程并取得各自内部的批准。
在一些对于捐赠协议的审批有特别批准流程（例如当地的纪委）的地区，亦应当取得该机构的批准。
【律师工作提示】
虽然该种类型的批准（对于捐赠协议的审批有特别批准流程）对于合同效力并无影响，但为避免发生争议，履行该种批准手续不但可以使政府机构为捐赠行为进行确认从而减少由捐赠带来的法律风险；同时也可以避免相关争议。
（3）内容
为了保障捐赠协议的合法、可履行以及在发生可能涉及商业贿赂的问题时能够向政府部门证明合规性，建议在捐赠协议中明确以下内容：
A. 捐赠人、受赠人名称（姓名）和住所
如果双方是法人或者其他组织，应当是捐赠人以及受赠人在营业执照或者事业单位登记证上显示的法定名称以及法定地址；如果一方是自然人，应当是在其身份证上显示的姓名以及家庭住址。
【律师工作提示】
如果双方均有接收电子邮件的正式信箱的，为提高双方的通讯效率以及确认通过电子邮件发出的文字的送达与接收，可以将作为正式通讯之用的电子邮件作为正式的联系方式写入协议。
B. 捐赠财产的种类、数量、质量和价值，以及来源合法性承诺
捐赠的财产可以是货币，也可以是药品、医疗器械、其他实物以及权益，由于财产种类众多，因此需要明确捐赠财产的性质、数量、质量和价值。
【律师工作提示】
对于特殊的财产，例如药品，则需要区别进口以及国产药品分别适用不同的规定进行操作；如果是医疗器械，也应当符合相应的法规规章的要求以及考虑到与医疗器械的捐赠相关且特有的风险（例如捐赠器械的同时绑定耗材的使用会有商业贿赂的风险）；如果是知识产权、股权、房产以及汽车等，则也必须遵守相应的关于捐赠以及所有权转移的特殊规定。
无论是何种性质的财产，均需要保证该财产的来源合法，捐赠人有权对其作出处分，在该捐赠财产上没有权利争议。
C. 捐赠用途
双方在协议中可以不限定具体的捐赠用途，只需明确符合公益性目的。
双方在协议中限定具体的捐赠用途的，如果该用途最终涉及到个人或者部分个人受益（例如为医生提供学术会议的机会），该协议中不能明确指定受益人或者通过其他方式指定具体受益人（例如针对某个个体或者群体特别设置受益人条件）。捐赠方可以设置受益人的条件，但条件的设置应当合理、必要并且不能导向某个具体受益人。
限定捐赠用途的情形下，双方当事人应当协议中附上明细的预算或者具体的日程或者范围、方案等。当事人要确保该日程、范围或者方案等在限定的捐赠用途范围之内，并且符合捐赠的公益性目的。同时，如果涉及到旅行、餐饮或者住宿的，应当确保因此而产生的交通、餐饮以及住宿费用合理、必要且符合法律法规规定或者行业协会或者通常（如无法律法规或者行业协会的规定）的标准。
如捐赠财产在捐赠协议履行完毕后仍然有结余的，双方可以约定由受赠方返还结余部分或者由受赠方依据双方约定的方式进行处分。
捐赠企业可以在捐赠协议中要求医疗机构对于捐赠财产的合法合规使用作出承诺和保证，这样可以减少将来因捐赠财产的不当使用而引起的合规风险。
D. 捐赠财产的管理
捐赠协议中需要明确受赠人应当负责捐赠财产的管理以确保捐赠财产的使用符合捐赠协议的目的。受赠人应当定期向捐赠人报告捐赠财产的使用情况并提供相应的证明文件（例如费用票据、费用发生的事实证明或/及受赠人的财务账册记录等），同时捐赠人应当有权利在提前通知受赠人的前提下，自行或者聘请专业机构对受赠人的与捐赠财产有关的财务账册记录和其他资料进行审计。
捐赠财产一般不得用于转赠其他单位，亦不得随意变卖处理。
E. 捐赠双方的权利及义务
a. 合法以及合规承诺：捐赠人与受赠人应当保证其已经取得了全部的必要授权与批准以签署并履行捐赠协议；并且在签署以及履行捐赠协议过程中严格遵守法律法规的规定。
b. 无不当影响的承诺：双方应当承诺，支付以及接受捐赠财产与医疗机构或者医疗卫生专业人士对于药品的处方、推荐、采购、使用以及销售无任何关联或者不当影响。
c. 实际避免不当影响：
【律师工作提示】
除了合同中要求不存在或者避免不当影响以外，还需要在捐赠执行过程中通过制度或者流程的设计以防止不当影响的产生。例如在为医生提供教育培训目的的捐赠情形下，为做到避免不当影响，需要注意以下几个方面：受赠人独立确定培训的内容及形式，捐赠人不得干预；培训的内容应当客观、中立并科学严谨，并且不要为捐赠人的产品进行推销；受赠人独立确定演讲人或者培训讲师。
F. 捐赠人的主要权利及义务
a. 捐赠人应当按照捐赠协议的约定按期、足额交付捐赠财产；
b. 捐赠人有权要求受赠人提供实际履行捐赠协议的证明文件以及明细以供捐赠人进行核实。
c. 捐赠人应当依据所适用的财务规则及制度对于捐赠事项准确、及时入账，并保留相应的财务凭证及单据。
G. 受赠人的主要权利及义务：
a. 受赠人应当在规定的时间内开具并向捐赠人提供由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的公益事业捐赠票据。
b. 在接受非货币性质的捐赠时，受赠人可以委托第三方评估机构对该非货币性质的财产价值给予评估、确认或者公证。
c. 受赠人依据法律法规的规定为捐赠财产依法办理登记、入境、备案以及许可等手续。
d. 依据法律法规的规定对于捐赠财产实施财务管理，就捐赠财产的接受准确、及时入账。
e. 依据法律法规的规定管理捐赠财产。
f. 接受捐赠人依法开展的审计。
g．保留与捐赠财产的使用相关的票据。
H. 解决争议的方法
双方可以依据民事诉讼法的规定选择由法院或者仲裁机构管辖由捐赠协议引起或者与捐赠协议有关的争议。
I. 违约责任
a. 捐赠方的主要违约责任：
捐赠方如果未能按照捐赠协议约定的时间以及方式支付或者给付捐赠财产的，受赠方可以要求捐赠方就逾期支付的金额，按照中国人民银行同期贷款利率以及逾期支付的期限，向受赠方支付违约金或者以双方事先约定的方式所计算的损失。
捐赠方如果以捐赠的合法形式掩盖其向受赠方提供贿赂的非法目的，因此导致捐赠协议无效的，捐赠方以及受赠方应当根据各自的过错程度承担相应的法律责任。
捐赠方在捐赠协议中约定或者双方通过其他方式同意对捐赠附加不合理条件的（例如将捐赠与药品的使用、处方等挂钩），受赠方可以不履行该等条件，同时如果因此导致捐赠协议无效的，捐赠方以及受赠方应当根据各自的过错程度承担相应的法律责任。
b. 受赠方的主要违约责任
受赠方未能按照约定管理或者使用捐赠财产的，捐赠方可以要求受赠方立即改正；拒不改正或者致使捐赠目的落空的，捐赠方可以解除捐赠协议并要求受赠方返还捐赠财产。
受赠方未按照法律法规的规定完成接受捐赠预评估或者进行公示的，捐赠方可以要求受赠方立即改正；拒不改正或者致使捐赠目的落空的，捐赠方可以解除捐赠协议、拒绝支付或者给付捐赠财产或者要求受赠方返还捐赠财产（如果捐赠财产已经全部或者部分支付）。
受赠方拒不提供有关合同履行的证明或者与捐赠财产有关的财务账册记录或者不接受捐赠方在捐赠协议项下约定的审计或者不能提供公益性捐赠票据的，捐赠方可以要求受赠方立即改正，拒不改正或者致使捐赠目的落空的，捐赠方可以解除捐赠协议并要求受赠方返还捐赠财产。
c. 双方的违约责任
一方有任何违反本协议约定的关于遵守法律以及合规的承诺及保证的，守约方可以立即解除捐赠协议；因此而造成守约方损失的，守约方有权要求违约方赔偿损失。
J. 其他条款
双方可以就涉及到的其他事项进行书面约定，例如捐赠信息公开的时间等内容。
（4）捐赠协议的履行
A. 协议双方应当严格按照捐赠协议的约定履行各自的义务，捐赠人应当按时、足额地按照约定的方式支付或者给付捐赠财产；受赠人应当按照捐赠协议约定的目的、方式以及要求管理并使用捐赠财产并向捐赠人开具公益性捐赠票据以及提供所要求的证明文件。
B. 受赠人不得将捐赠财产用于营利性目的。对于指定使用目的或者限定用途的捐赠财产，如果受赠人确实需要改变使用目的或者用途的，应当取得捐赠人的事先许可；改变后的目的或者用途仍然应当符合公益性目的。
C. 捐赠人应当将捐赠财产直接交付给受赠人，受赠人不能指定并且捐赠人不得接受受赠人指定，将捐赠财产给付至任何第三方账户或受赠人的内部机构或者医生个人。
【律师工作提示】
在赞助学术会议情况下，如果医药企业将赞助款项支付至会议主办方所指定的会务机构，建立医药企业仍然需要与会议主办方签署赞助协议或者与会议主办方以及会务机构签署三方协议，仅仅依据会议主办方出具的授权函而向会务机构支付款项，有商业贿赂的风险。
D. 受赠人不得将捐赠财产转赠其他单位。
E. 如捐赠财产是分期给付，并且受赠人未完全、正确地履行捐赠协议时，捐赠人可以暂停给付捐赠财产直至受赠人纠正违约行为。
2.1.2 资料保管以及存档
捐赠人应当妥善保管以下与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的文件及资料：内部的审核以及批准意见；捐赠协议及其附件、补充协议的原件；捐赠协议实际履行的证明（银行汇款单据、项目执行明细以及发票、会议签到表、照片等）；双方在协议履行过程中的邮件往来等。
上述文件资料的保管时间应当不短于捐赠协议履行完毕后的五年。
2.1.3医药企业在通过第三方（例如基金会等社会组织）与医疗机构发生捐赠行为的，本指引也建议为医药企业提供法律服务的律师除对该第三方进行严格的合规尽职调查以外，也应当同时要求该第三方遵守国家法律法规以及本操作指引的所确定的捐赠原则，同时对该第三方在实施捐赠的过程中所发生的费用进行审计。
2.2货币捐赠
2.2.1 捐赠标的
（1）在本节项下，捐赠企业对医疗机构捐赠的标的为货币。
（2）捐赠的资金来源应当是捐赠企业合法的生产、经营所得，捐赠企业对资金应当拥有完整的所有权，即对资金的占有、使用、收益以及处分权没有受到任何的限制。
2.2.2 捐赠协议
（1）捐赠人、受赠人名称及住所
（2）捐赠货币的金额、形式、支付时间以及合法性承诺
A. 在明确捐赠货币的条款中，需要对捐赠的币种、具体金额（包括大小写）进行以及支付形式（银行汇款）和支付时间等进行明确。同时，需要承诺其捐赠货币的来源完全符合法律法规的规定、捐赠人有完全的处分权以及不会因此而损害公共利益或者第三方的合法权益。
B.捐赠款项可以分期支付并约定每一期的支付时间和支付条件，除非法律以及协议有约定，捐赠人不得索回捐赠款项。
2.2.3捐赠协议的履行
（1）捐赠人应当采取银行转账的方式将捐赠资金汇入受赠人银行账户，受赠人不能指定并且捐赠人不得接受受赠人指定，将捐赠资金汇入任何第三方账户或受赠人的内部机构帐户。
（2）受赠人不得将捐赠资金转赠其他单位或者用于本单位奖金发放。
2.3 医疗器械捐赠
2.3.1 捐赠原则和目标
关于捐赠目的合法且不是为了规避法律法规的要求。
由于医疗器械设备被纳入政府集中采购目录，公立医院采购医疗设备必须委托政府设立的集中采购机构进行代理。一些价格比较昂贵的医疗设备必须通过公开招标方式采购。于是，为了规避《中华人民共和国政府采购法》对采购方式和采购程序的严格监管，“赠送医疗设备、购买医用耗材”的商业模式被某些公司采用或考虑。这样的商业模式存在规避《中华人民共和国政府采购法》、构成《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条所禁止的不正当竞争行为“商业贿赂行为”的法律风险。若客户的捐赠目标或者方式有规避政府集中采购规定的嫌疑，律师应向客户指出、并提示该等风险。
2.3.2捐赠标的
（1）律师应审核捐赠的标的医疗器械是否属于不得捐赠的范围：
（2）审核所捐赠的医疗器械的使用期限。例如，建议一次性使用无菌医疗器械有效期限距离失效日期在6个月以上。
（3）律师应提示捐赠企业，不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械，并对相关证照和文件做纸面审查。
（4）律师应提示捐赠企业，捐赠的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（如捐赠进口医疗器械的，应当取得《进口医疗器械产品注册证》；捐赠境内生产的医疗器械的，应当取得《医疗器械产品注册证》）。
（5）律师应提示捐赠企业，留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件、产品合格证明文件，供受赠人索取或查验；并配合受赠人进行验收。同时，对有特殊储运要求的医疗器械还应当保证储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。
（6）按照法律法规的要求加贴例如“捐赠品已查验”等标签。
2.3.3境外捐赠
若捐赠人为境外机构，参照“国家质量监督检验检疫总局、海关总署、商务部、民政部公告2006年第17号文”，除本节第二条的要求外，律师应提示捐赠企业遵守与医疗器械的进口有关的法律法规及部门规章的要求。
2.3.4 捐赠协议
（1）除总则中所提示的要点外，关于医疗器械的捐赠，建议律师在拟写协议时注意以下内容:
A. 捐赠的医疗器械的管理要求;
【律师工作提示】
由于医疗器械本身的特殊性，建议律师详细列明受赠人或实际使用人使用和保管医疗器械时应遵守的管理要求，特别是一些对日常保养有要求的大型医疗器械。
B. 捐赠履行期限、地点和方式;
a. 捐赠企业应当向受赠人交付哪些文件材料，包括但不限于：中文说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等等，以及该等文件材料的交付方式；
b. 医疗器械的交付方式、验收方式、签收所需要的材料等。
C. 捐赠双方的权利和义务;由于医疗器械的性质，建议律师针对该部分设置较详细的条款。包括但不限于：
a. 维保责任的分配和承担；
b. 捐赠企业是否为受赠人或实际使用人提供培训；
c. 捐赠企业如何指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作；
d. 医疗器械使用单位如何配合捐赠企业开展不良事件监测；
e. 保险条款等。
【律师工作提示】
医疗器械的捐赠和买卖有区别，但是又有共同点。比如，在实际使用时，如果捐赠企业不提供相应的后续维保等服务，会影响到医疗器械实际上的使用效果，达不到捐赠目的。另外，由于医疗器械产品本身的特殊性，如果没有得到适当的维保或使用指导，可能会造成医疗损害或其他损害，进而导致捐赠企业承受侵权责任风险。建议捐赠企业对于捐赠的医疗器械，比照出售的医药器械提供使用指导后维护。
D. 违约责任。
除“总则”提示的建议外，建议对包括但不限于以下情形做约定：
a. 若医疗器械损坏或毁损，各方如何承担责任和维修费用；
b. 若医疗器械的质量原因导致受赠人、实际使用人或者第三方受到损害，捐赠企业承担的责任以何为限；
c. 若因为使用不当导致受赠人、实际使用人或者第三方受到损害，如何认定责任方和分配责任。
E. 捐赠医疗器械的使用监督
【律师工作提示】
a. 律师提示捐赠企业应向受赠人交付产品中文说明书。
b. 律师提示捐赠企业按照与受赠人的合同约定，提供医疗器械赠后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
c. 律师建议捐赠企业自查是否已按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
d. 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，捐赠企业应保证医疗器械生产经营企业或者维修服务机构在每次维护维修后有相关记录；
医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，建议捐赠企业根据合同约定对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并配合受赠人建立培训档案，同时捐赠企业自行存档。
【律师工作提示】
捐赠企业对所捐赠的医疗器械比照销售的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
若发现其生产、经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当通知受赠人停止使用，召回已经捐赠的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况。
F. 资料保管及存档
a. 律师建议捐赠企业对在捐赠过程中所涉及的协议、证明、证书、交付文件、承诺及声明等资料保管存档：
b. 保存期限
1）进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
2）医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
3）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
2.4 药品捐赠
2.4.1 捐赠标的
（1）律师应对捐赠的标的药品进行审核：
A. 捐赠境内生产的药品：必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期距失效日期必须在6个月以上。
B. 捐赠境外生产的药品：
a捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。
b捐赠药品有效期限距失效日期须在12个月以上;药品批准有效期为12个月及以下的，捐赠药品有效期限距失效日期须在6个月以上。
c捐赠药品最小包装的标签上应加注“捐赠药品，不得销售”或类似字样，并附中文说明书。
d捐赠药品不得上市销售，不得向使用者收取费用。
（2）捐赠企业对捐赠的药品的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。
2.4.2 捐赠协议
（1）律师可根据捐赠企业的委托，拟写书面捐赠协议。捐赠协议由单位法定代表人或经法定代表人书面授权与捐赠人签订，并加盖受赠法人单位公章。书面捐赠协议建议包含以下内容:
A. 捐赠人、受赠人名称(姓名)和住所;
律师应关注审查捐赠人和受赠人的主体性质，注意是否涉及境外捐赠、受赠人是否慈善机构等，保证捐赠主体符合法定要求。
B. 捐赠药品的种类、数量以及来源合法性承诺;
律师审核所捐赠的药品是否符合对于捐赠标的物的法定要求进行审查，对捐赠药品的品类、数量等事项在协议中做明确表述，避免歧义。
C. 捐赠意愿，明确用途或不限定用途;限定捐赠用途的,应当附明细预算或方案;
律师应关注捐赠意愿和用途是否本指引总则以及本章总论部分的规定。
D. 捐赠的药品的管理要求;
【律师工作提示】
建议律师在本部分中详细列明受赠人或实际使用人使用和保管药品时应遵守的管理要求。
捐赠人对捐赠药品的质量负责，捐赠时向受赠人提供药品清单以及捐赠药品检验报告；受赠人保证捐赠药品的储存、运输、分发等环节符合《药品经营质量管理规范》要求；严格按规范对捐赠药品登记造册、妥善保管，并详细记录捐赠药品的核销注销情况，确保捐赠药品的可追溯性；并且对污染或者变质的药品按要求销毁。
注意：按照规定在捐赠药品上加贴特殊标签。
E. 捐赠履行期限、地点和方式;
建议律师明确捐赠企业应当向受赠人交付哪些文件材料，包括但不限于产品清单、检验报告、药品质量标准、说明书等。
F. 捐赠双方的权利和义务;
建议律师针对该部分设置较详细的条款。包括但不限于：捐赠企业是否为受赠人或实际使用人提供培训、捐赠企业如何指导和配合药品使用单位开展质量管理工作、捐赠人需要按时、足额交付捐赠药品、受赠人应当按照约定保管以及使用捐赠药品等。
G. 解决争议的方法;
H. 违约责任。
【律师工作提示】
建议律师对包括但不限于以下情形拟定合同条款：
（1）如果因为客观原因（例如政策的变化）导致最终捐赠无法完成，捐赠企业是否要承担责任，如何承担责任，是否有补救措施；
（2）若因药品的质量原因或者使用不当而导致受赠人、实际使用人或者第三方受到损害的，捐赠企业、医院之间承担的责任分配；
（3）受赠的医疗机构违反协议约定而擅自出售捐赠药品的，捐赠企业需要立即采取措施以终止协议，否则容易被认定为以捐赠为名实施商业贿赂行为。
2.4.3捐赠协议的履行
【律师工作提示】
建议律师提示捐赠企业重点关注以下权利和义务的行使以及履行：
（1）捐赠人或捐赠单位应对捐赠的药品质量安全负责，捐赠时须向受赠单位提供产品清单和检验报告。
（2）关于“低价销售行为”是否构成《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条所禁止的“商业贿赂行为”有些捐赠企业为了避免赠药带来的法律风险，选择了以极低价格销售药品，例如以1分钱销售，以达到类似赠药效果的行为。这种行为其实也是不合适的。如果不具有歇业降价等法律规定的例外事由，这种行为就有低于成本价格销售、排挤竞争的嫌疑，涉嫌不正当竞争。这种低价（nominal price）实际上等同于赠送，可能被相关部门认定为是在刻意规避法律。律师应向客户提示该风险。
2.4.4 财务制度
（1）受赠人应当在其财务账册中将受赠药品如实、准确入账。
（2）与捐赠药品有关的税务优惠应以相应的法律法规以及部门规章为准。
（3）药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
2.5 实物和权益捐赠
2.5.1 本节所指的实物是指本章规定的现金、药品、医疗器械以外的其他实物。捐赠企业捐赠的带有权益归属性的有价证券等，亦属于实物范畴。医院企业也可以向医疗机构捐赠其他非实物性权益。这些权益的主要类型包括但不限于：所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发现权、股权等。
2.5.2 捐赠的实物和权益需符合以下要求：
A. 该实物和权益的来源合法；
B. 符合国家有关质量、环保等标准和要求；
C. 该实物和权益不得与受赠单位的采购物品（服务）挂钩；
D. 其他捐赠实物和权益所需要符合的基本原则和要求。
【律师工作提示】
律师应当重点审查捐赠的实物和权益是否符合上述4点的要求，但是，同时应当提示捐赠企业，在捐赠时所捐赠的实物和权益应当符合上述要求。）
2.5.3 被捐赠的实物应当按照受赠单位的资产管理规定，纳入受赠单位的资产统一管理。捐赠企业在完成捐赠后，必要的情况下应该要求受赠单位提供捐赠实物的资产目录，并核查捐赠实物的使用、管理情况，以及项目的实施结果。
（理由：固定资产的财务管理规定。）
2.5.4 被捐赠的权益，应该按照受赠单位的资产管理规定，符合无形资产类型的（例如，知识产权、特许权、土地使用权等），须纳入受赠单位的无形资产统一管理。捐赠企业在完成捐赠后，必要的情况下应该要求受赠单位提供捐赠权益的资产目录，并核查捐赠权益的使用、管理情况，以及项目的实施结果。
（理由：无形资产的财务管理规定。）
2.5.5 律师应该指导捐赠企业，按照物权法、知识产权法、公司法等相关法律法规的规定，协助医疗机构办理捐赠实物和权益的权属移转工作，交付相应的使用说明、权属证明或其他附属材料。
2.5.6 捐赠企业提供实物和权益捐赠，应该从受赠单位处获取财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的公益事业捐赠票据。对所捐赠实物和权益的价格不明确或存有疑义等必要的情况下，受赠单位可以委托第三方评估机构对捐赠的实物和权益进行评估、确认或公证，必要的情况下，捐赠企业也可以进行前述委托。
（理由：在获取公益事业捐赠票据时，与其他捐赠标的不同，捐赠实物和权益的情况下，具体价格极容易产生争议。具体价格如果不明确或者当事人对其价格存有疑义，可以对该实物和权益进行评估、确认或公证。委托的主体通常是受赠单位，但是，必要的情况下，捐赠企业也可以委托。）
2.5.7 律师可以指导捐赠企业与公益性组织合作，在该公益性组织中设置捐赠性项目，并介由该公益性组织对医疗机构进行公益性捐赠。在符合公益性组织章程的前提下，公益性组织可以通过以下方式进行捐赠：
①设置相关入会资格的捐赠，通过医疗机构，选拔符合条件的医务人员；
②设置相关培训资格的捐赠，通过医疗机构，选拔符合条件的医务人员；
③在相关医疗机构设置公益性奖项，筛选符合条件的医务人员，予以奖励；
④协助医疗机构举办公益性的患者群体活动，并对该类型活动提供实物捐赠或权益性捐赠；
⑤符合公益性组织章程规定的其他捐赠与奖励。
2.5.8律师可以指导捐赠企业，通过举办以救助患者或者提高医务人员、医疗机构医疗水平，推进医学科学与教育的公益、文化、体育性竞技性活动，并设置奖项与评选机制，对活动参与人与获胜方予以奖励，鼓励医疗机构、医务人员和患者及其家属参与。
2.6 赞助学术会议
2.6.1 序言
医药企业与医疗卫生专业人士之间的积极、合规的互动交流将在提高病患的治疗水平以及科学研究方面产生积极和深远的影响，例如医药企业能够为医生的培训以及医生之间的知识和技能的分享提供一个合法以及有效的平台，通过这个平台可以将最佳的医疗实践介绍给同行，而这个平台就包括学术会议。
医药企业在满足一定规则以及条件的基础上可以自行举办学术会议，或者为第三方（医疗卫生专业机构，包括医院以及医学会等）举办的学术会议提供资金或者其他方面支持。与此同时，不能否认的是，在赞助学术会议的安排下，可能会产生潜在的利益冲突，所以赞助学术会议的合规以及合法是我们需要特别关注的要点。
本指引项下所称的“赞助”包括不以商业回报为目的的纯公益性质的资金支持以及以获取展台、卫星会等商业回报为目的的商业赞助。
2.6.2 能够提供赞助的学术会议
医药企业可以向符合以下条件的学术会议提供赞助：
A. 会议以药品信息以及治疗等相关的知识传播、科学研究、专业讨论为目的；
B. 学术会议的议程安排以及后勤保障（包括旅行、住宿、餐饮等）应当符合法律法规、行业协会以及本指引规定的标准；
C. 就具体的赞助事项有明确的说明以及费用明细；
D. 召开会议的地点合理，即不在旅游城市或者奢侈型以及度假型酒店召开；
E. 学术会议的赞助企业建议有多个而并非独家。
2.6.3 举办学术会议的机构
医药企业可以赞助的举办学术会议的机构（“机构”）应当符合以下条件：
a 在中国境内合法成立、运行，并拥有组织学术会议的资质以及资源；
b 就学术会议的举办提供了详细的议程或者会议邀请函或者招商函；
c 如果接受会议主办方的委托而举办学术会议的，该受托方需要取得主办方书面的授权委托书，该授权委托书应当明确载明受托方有权代主办方接受赞助资金（在纯公益性质的赞助项下，赞助款项仅能支付给受赞助方）。
2.6.4 赞助协议
（1）赞助协议的签约方
赞助协议应当与接受赞助的医疗卫生专业组织签署，但在个别情况下，医药企业可以与医疗卫生专业机构以及其所指定的会务机构或者酒店（“第三方”）直接签署三方协议，或者在得到医疗卫生专业机构的正式以及书面的授权下，医药企业可以将赞助款项直接支付至该第三方。在医药企业将赞助款项直接支付至第三方的情形下，应当将赞助款项的性质以及支付在合同以及财务账册中如实记录（如前所述，在纯公益性质的赞助项下，赞助款项仅能支付给受赞助方）。
【律师工作提示】
本指引讨论的是医药企业与医疗机构之间的捐赠行为，不涉及医务人员个人接受捐赠参加学术会议。医务人员个人接受捐赠参加学术会议，更容易涉嫌商业贿赂，医药企业应当对此格外谨慎，在赞助目的、赞助方式、赞助内容、赞助金额等方面严格审核，防止出现商业贿赂。
（2）赞助协议的内容。赞助协议主要包括以下条款：
A. 赞助的学术会议的时间、地点以及名称；
a. 学术会议的时间安排要紧凑，不要有任何旅游或者观光或者休闲娱乐的行程。
b. 学术会议召开的地点不要在知名的旅游城市或者风景名胜地（具体可以参考2014年中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于严禁党政机关到风景名胜区开会的通知》）或者在休闲、奢华型的酒店内召开。
c. 承办学术会议的地点需要有合法的经营资质，能够通过公司转账或者刷卡形式支付费用，并能够出具真实、有效的发票以及其他支持性文件。
B. 赞助的目的
赞助的目的应当与学术会议宗旨相一致，并且以知识传播、科学研究以及专业讨论为目的。
C. 赞助款项及其支付：应当在合同条款中明确赞助款项的数额以及具体的支付方式和支付时间。
D. 参会人员在邀请参会人员方面，需要严格按照客观的标准，结合会议的主题、相关HCP的专业知识以及培训需求等维度邀请合适的参会人员。
E. 提供赞助所能取得的回报（可选）；在以取得回报为前提的赞助行为中，我们建议该回报（1）合法；（2）该回报的市场价值与提供的赞助金额相一致；以及（3）不以推荐、购买、处方或者使用药品为回报。
F. 双方的权利义务
赞助方：
a. 需要按照赞助合同约定支付赞助款项；
b. 在被赞助方同意的前提下，有权利同时也有义务在赞助的会议上表明赞助商身份；
c. 按照赞助协议的约定取得展台或者展位；
d. 对被赞助方使用赞助资金的情况有知情以及审计权。
被赞助方：
a. 按照赞助合同的约定使用赞助资金并就资金使用情况向赞助方提供相关信息；
b. 按照赞助合同的约定向赞助方提供展台或者展位；
双方:
双方在赞助合同中约定守法条款并确保不得因为赞助事项而对药品的推荐、采购、处方以及使用产生任何不当影响。
2.6.5 赞助的费用
（1）医药企业可以对学术会议的下列费用进行赞助：旅行、餐饮、住宿、真实发生的注册费以及专家讲课费。
（2）为医护专业人士提供的旅行、餐饮以及住宿等费用应当合理并且仅仅是为了学术会议的目的，在符合合理标准的同时，也不要超过以下任一标准：（1）所适用的国家法律法规、行业协会的合规准则以及本公司的合规标准；以及（2）医护专业人士在自付费用时所愿意承担的费用标准。
（3）不得为医护专业人士提供任何娱乐或者休闲性质的活动赞助费用，同时所赞助的费用仅仅适用于其医护专业人士个人，而不涉及其随行人员或者亲属朋友。
2.6.6 文件保管
在学术会议结束后，需要将与会议有关文件资料收集并归档，例如活动计划书、邀请函、招商函、会议议程、签到表、会议照片等，并严格按照国家财务制度将与会议有关的费用准确、及时入账。
2.6.7 透明度
当前社会上有更多的对于医药企业与医护专业人士在学术会议的赞助方面的期待，这种期待不仅包括更加合规，同时也希望更加透明。我们也相信更加透明的赞助行为会促进赞助行为的合规，并符合患者以及其他相关人的利益；同时，我们也注意到透明可能会带来一些数据以及隐私方面的风险，我们亦希望在透明以及隐私保护方面取得平衡。
关于更加透明，我们希望逐步采取一些措施来促进透明度的提升，例如在有赞助的学术会议上公开赞助商的身份，以及在将来有条件时，将医药企业所赞助的医生以及学术会议情况在一个统一的平台上进行适当披露。
第三章医疗机构篇
作为捐赠行为的接收方，医疗机构应该建立接受捐赠的制度。该制度需具备导向性和操作性。医疗机构内部相关部门和人员可根据该制度了解并执行接受捐赠的相关流程，并能向捐赠方和公众展示医疗机构在接受和使用捐赠时的审慎和透明。
3.1 接受捐赠的原则
3.1.1作为公益性行为的接收方，医疗机构可根据国家法律法规，结合自身的特点列举可以接受的捐赠，并以适当的方式（包括医疗机构网站等）进行公示，例如：
（1）用于患者医疗救治费用减免；
（2）用于医务人员培训和培养；
（3）用于医学专业领域学术活动和科学研究；
（4）用于医疗机构公共设施设备建设；
（5）用于其他有关公益性非营利活动。
3.1.2同时，亦可列举不得接受的捐赠行为，例如：
（1）不符合国家法律法规规定；
（2）涉及商业营利性活动；
（3）涉嫌不正当竞争和商业贿赂；
（4）与本单位采购物品（服务）挂钩；
（5）附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张；
（6）不符合国家有关质量、环保等标准和要求的物资；
（7）附带政治目的及其他意识形态倾向；
（8）损害公共利益和其他公民的合法权益；
（9）捐赠行为与任何方式的索要、摊派或者变相摊派相关联。
医疗机构可根据自身情况和特点进行删减补充。
3.1.3医疗机构应当将接受捐赠和使用管理作为单位领导班子集体或内部民主议事会议研究决策事项。
3.2 捐赠预评估
捐赠预评估是医疗机构收到捐赠人捐赠申请后，在接受捐赠前对捐赠项目开展的综合评估。医疗机构应当建立以客观、透明、合法为原则的捐赠预评估制度，在收到捐赠意向、捐赠申请后进行预评估，以此判断此项捐赠是否符合上述第一节中所列原则。
预评估的有效性取决于预评估主体是否适当，是否遵循既定的预评估制度，以及预评估内容是否充分。律师可以从这几方面对预评估制度进行审查。
3.2.1 预评估主体
医疗机构应当明确专门的捐赠管理部门牵头预评估工作。除了牵头职能部门，预评估主体还应将财务、资产、审计、法务，以及相关业务部门包括在内，以便在不同类型捐赠中由专业人士进行评估判断。必要时，可以引入第三方机构及有关监管部门参与评估。
3.2.2预评估内容
捐赠是否符合有关法律法规、规范性文件的规定；
【律师工作提示】
此处考量范围，不是特定的医药企业和医疗机构之间的捐赠，而是一般情况下，医药企业向医疗机构提供捐赠申请中所列捐赠行为的合法性。
有关法律法规、规范性文件，包括宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规、自治条例、单行条例和地方政府规章，以及除此之外的由国家机关和其他团体、组织制定的具有约束力的非立法性文件的总和。
（2）捐赠是否符合医疗机构的职责、宗旨、业务范围和活动领域；
（3）捐赠人背景、经营状况及其与本单位关系；
【律师工作提示】
在考量捐赠人与医疗机构之间关系时，可以分为三种：无业务往来的医药企业；有直接业务往来的医药企业；有间接业务往来的医药企业。
1）无业务往来的医药企业：这种情况下的捐赠行为，只要符合第一节所列原则，可以接受；
2）有直接或间接业务往来的医药企业：即直接采购该医药企业的产品，或采购与该医药企业有关联的公司的产品，这种情况下，如果捐赠行为与采购行为直接或间接挂钩，或存在其他关联性，应当拒绝接受捐赠；如果捐赠行为与采购行为完全没有联系，则可以按照如下原则评估：1、直接捐赠财物给医疗机构，鉴于其很难与商业贿赂区分，建议拒绝；2、捐赠款项用于召开学术会议，如该会议于药品采购无涉，则可以接受；3、通过医疗机构向患者提供捐赠，且与采购药品无关，则可以接受。后两种情况下，应当在捐赠协议及公开渠道申明药品采购与捐赠无关。
（4）捐赠用途是否符合相关规定；
（5）捐赠实施可行性；
（6）捐赠财产的院内使用部门；
【律师工作提示】
对于医药企业直接捐赠医务人员个人参加学术会议，一般不予允许。
（7）捐赠物资质量、资质是否符合国家标准与要求；
【律师工作提示】
捐赠，可以是货币和非货币。如果捐赠物资，无论是捐赠人自行生产，还是外单位采购的产品，医疗机构均应参照采购药品、医疗器械的相关规定，审查其注册、生产、经营等相关行政许可资料，以及产品合格证明。
（8）医疗机构认为必要的其他内容。
3.2.3 出具捐赠预评估意见
捐赠管理部门在充分进行捐赠预评估以后，应当出具书面评估意见，并由管理部门负责人签名。
捐赠预评估意见出具以后，应当提交医疗机构单位领导班子集体研究确定，或履行内部民主议事程序，并最终以医疗机构的名义书面通知捐赠人。
不予接受的捐赠，医疗机构应当向捐赠人解释说明不予接受的理由。
【律师工作提示】
律师可以就捐赠预评估制定工作流程，成为医疗机构规章制度的一部分。
3.3 签订捐赠协议
经预评估，认为可接受的捐赠，医疗机构应当与捐赠人协商一致，自愿平等签订书面捐赠协议，医疗机构和捐赠人应是该协议的签订方。
3.3.1 书面捐赠协议应当明确以下内容：
捐赠人名称（姓名）；
捐赠财产的种类、数量、质量和价值，以及来源合法性承诺；
捐赠意愿，明确用途或不限定用途；
捐赠财产管理要求；
捐赠履行期限、地点和方式；
捐赠双方的权利和义务；
解决争议的方法；
违约责任。
【律师工作提示】
医药企业可以向医疗机构提供捐赠，用于医务人员的培训培养、学术活动和科学研究等，但在提供该种捐赠时，协议中不能指定具体的受益人选。
医疗机构接受捐赠后，可以自行指派合适的医务人员参与培训培养、学术活动和科学研究等。医药企业可以与医疗机构共同制定专项资金使用管理办法，明确开支范围、开支标准、受益人产生办法、信息公开反馈程序等。
3.3.2 医疗机构执行突发公共卫生事件应急处置等特殊任务期间接受捐赠的，可以根据具体情况适当简化书面捐赠协议。
3.4 接受捐赠
3.4.1 根据捐赠物品的不同，可分为货币捐赠和非货币捐赠
（1）对于货币方式捐赠，通常可要求捐赠人采用银行转账方式汇入。
（2）对于非货币方式捐赠，需进行评估确认其价值、质量和资质。必要时，委托第三方评估机构对非货币捐赠财产价值进行评估、确认或公证。
【律师工作提示】
捐赠财产应当由医疗机构统一接受。医疗机构应对内部员工进行必要的培训，任何人不得以私人名义或代理医院接受任何捐赠。医疗机构并应告知与其有业务往来的第三方不得代为接受任何捐赠。医疗机构应对接受捐赠的方式作出具体规定以便相关部门和人士遵循。
3.4.2 医疗机构接受捐赠，应当按照实际收到的货币金额或非货币性捐赠财产价值，开具财政部门统一印制并加盖医疗机构印章的公益事业捐赠票据。
3.4.3 医疗机构接受的捐赠工程项目，捐赠人可以留名纪念或提出工程项目名称等。
3.4.4 捐赠财产依法需要办理登记、入境、许可申请等手续的，医疗机构应当按照国家有关规定办理。
3.5 财务管理
医疗机构应建立健全捐赠财产财务管理制度，加强会计核算与财务管理。
3.5.1 接受的捐赠财产价值应当全部纳入财务部门集中统一管理，单独核算。必要时，可以申请设置捐赠资金专用银行账户。
3.5.2 接受的非货币性捐赠，资产管理部门、使用部门应按照捐赠协议验收无误后，入库登账，纳入医疗机构资产统一管理。达到固定资产核算起点的，应当按照固定资产有关规定管理。
3.5.3 财务部门应当严格执行财务会计制度对接受捐赠财产的规定，确认捐赠财产价值，区分限定用途资产和非限定用途资产，真实、完整、准确核算。
3.5.4 会计年度结束后，年度财务报告中应专门说明本年度接受捐赠财产收支余情况，并按照财政部门规定的部门决算报表要求，一并报送上级主管部门和财政部门。
3.5.5 医疗机构各部门应定期核对社会捐赠的合同金额与实际收入情况；财务部门与资产管理部门应核对非货币性捐赠的实物折算金额，做到财务账与实物账登记一致。
3.6 捐赠财产使用管理
医疗机构应当尊重捐赠人意愿，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动，不得用于营利性活动。捐赠协议限定用途的捐赠财产，不得擅自改变捐赠财产用途。如果确需改变用途的，应当征得捐赠人书面同意。捐赠财产使用部门应当严格执行捐赠协议约定。
3.6.1 货币捐赠使用遵循以下原则：
（1）医疗机构接受未限定用途的货币资金，应当按照《财政部关于加强非税收入管理的通知》（财综〔2004〕53号）要求，纳入政府非税收入管理。
（2）不得支付与捐赠协议内容无关的费用。
（3）重大项目安排和大额资金使用应当由指定部门讨论决定。
（4）医疗机构不得在捐赠财产中提取管理费，不得列支工作人员工资福利等。
（5）医疗机构不得擅自扩大开支范围，提高开支标准。
（6）医疗机构应当厉行节约反对浪费，降低活动成本。
【律师工作提示】
律师应当辅导医疗机构建立使用捐赠财物的规章制度，保证该规章制度具备合法性、可操作性。
特别是，对于实务中比较常见的情形，如捐赠用于学术会议、科学研究等，医疗机构应当有合理的制度，在接受捐赠以后，及时、恰当地履行捐赠协议。
3.6.2 非货币捐赠财产使用遵循以下原则：
（1）捐赠协议限定用途的，医疗机构应当按照捐赠协议约定内容，明确管理责任、使用范围和使用流程。
（2）捐赠协议未限定用途的，医疗机构应当按照本办法第三条规定的使用范围，严格执行本单位统一的资产管理规定，合理安排财产使用，提高使用效率。
（3）不得用于开展非公益活动。
3.6.3 医疗机构接受的捐赠财产一般不得用于转赠其他单位，不得随意变卖处理。对确属不易储存、运输或者超过实际需要的物资，在征得捐赠人同意后可以处置，所取得的全部收入，应当用于捐赠目的。
3.6.4 对于年度捐赠项目的资金结余总额，应有指定部门提出使用意见，经公开研究后决定。
3.6.5 应由指定部门负责对捐赠协议、执行、审计等情况进行档案管理。
3.7 信息公开
医疗机构应当建立健全受赠信息公开工作制度，通过便于公众知晓的方式，真实、准确、及时、完整地向社会公开受赠相关信息，提高受赠使用和管理工作的透明度。
3.7.1 医疗机构应当向社会主动公开以下信息：
①捐赠管理制度；
②捐赠接受工作流程；
③捐赠管理部门及联系方式；
④受赠财产总数及使用情况；
⑤受赠项目审计报告；
⑥依照法律法规应当公开的其他信息。
3.7.2 医疗机构应当在规定时间公开受赠信息：
①每一财年结束前公布上一年度本单位受赠财产使用和管理情况；
②受赠项目审计报告完毕后30个工作日内；
③捐赠协议约定的受赠信息社会公开时间；
④国家有关法规对信息公开的要求。
3.7.3 医疗机构应当在医疗机构门户网站向社会公开受赠信息，公示期建议为7个自然日。
3.7.4 医疗机构应当及时主动向捐赠人反馈受赠财产的使用、管理情况，以及项目的实施结果，听取捐赠人的意见和建议。
3.8 监督与管理
对于所接受捐赠的监督和管理应由内部监督和外部监督相结合，定期检查和临时抽查相结合，并通过信息披露由公众监督。通过多角度监督确保捐赠资产的合理使用。
3.8.1 医疗机构的内部监督职能部门应当按照各自职责加强对公益事业捐赠的监管。捐赠管理部门、财务部门及捐赠资产管理部门应当明确管理职责，加强对捐赠财产的使用管理。
3.8.2 医疗机构应当定期对捐赠管理情况进行检查。医疗机构如有内部审计部门，应对捐赠情况定期开展专项审计，并将审计报告抄送捐赠管理部门及财务部门。必要时，可以委托社会中介机构协助审计工作。
第四章行政责任篇
4.1 商业贿赂的定性问题（医疗领域的商业贿赂）
根据以往司法实践，医药企业捐赠行为与商业贿赂行为很容易混淆。近年来，商业贿赂行为人为了逃避法律的制裁，经常通过隐蔽的违法手段实施商业贿赂，虚假捐赠就是一种较为隐蔽的商业贿赂手段。虚假捐赠是指商业贿赂行为人假借捐助公益事业的名义，违背公益事业的捐赠原则和要求，以获取交易、服务机会或优惠条件为目的给予受赠人或特定受益人财物的行为。
《关于在治理商业贿赂专项工作中正确把握政策界限的实施意见》明确规定：捐赠应当符合公益事业捐赠法以及其他有关规定，明示并如实入账，不直接或者间接与商品交易挂钩，不损害其他经营者合法权益，并且用于公益事业。以捐赠为名，通过给予财物获取交易、服务机会、优惠条件或者其他经济利益的，属于商业贿赂。本指引行政责任部分是基于涉嫌虚假捐赠情况下，可能定性为商业贿赂行为的情形。
4.1.1 什么是商业贿赂
医药购销领域商业贿赂的构成要件具体包括主体要件、主观要件和行为要件等。
（1）医药购销领域商业贿赂的主体要件
A.行贿人是作为交易一方的医疗用品生产商、代理商、销售商及医疗机构及其工作人员和其他单位或个人。
我国《反不正当竞争法》中的经营者，是指从事商品经营或者营利性服务的法人、其他经济组织和个人。《反不正当竞争法》的调整对象不仅包括经核准登记、持有工商营业执照的法人、其他经济组织和个人，而且还包括其他从事了经营行为或营利性服务等与市场竞争有关的活动的法人、其他经济组织和个人。非营利性医疗卫生机构，虽从事日常活动时不是经营者，但是他们在医药购销等商品经济活动中从事商品交易时，又是当然的经营者。他们在医药购销等活动中行贿或者受贿，当然适用我国《反不正当竞争法》。
B. 受贿人是其他单位或者个人。
这里的“其他单位或者个人”，包括作为经营者的交易对方的单位和个人，以及独立于交易双方的第三人。这里的其他单位和个人是指交易对方实施交易行为的人，即作为交易相对方的医疗用品生产商、代理商、销售商及医疗卫生机构及其工作人员和其他单位或个人。国家工商行政管理局《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2条第2款明确规定，受贿人是“对方单位或者个人”。“对方单位或者个人”不仅包括作为交易行为主体（如合同的当事人）的对方单位（法人、其他经济组织）、个人以及代表、代理他人实施交易行为的个人（法定代表人或者职工以及其他代理人），也包括独立于交易双方的第三人。
国家工商行政管理总局2001年9月5日出具的《关于非营利性医疗机构是否属于《反不正当竞争法》规范主体问题的答复》（以下简称“答复”）的规定。该《答复》明确规定：“无论是营利性医疗机构还是非营利性医疗机构，只要在购买药品或者其他医疗用品中收受回扣的，都应该按照《反不正当竞争法》的规定依法查处。”
（2）医药购销领域商业贿赂的主观要件
医药购销领域商业贿赂的主观方面只能是故意。受贿人表现为利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物而为他人提供交易机会和交易条件，其主观目的是获取财物。行贿人则是为了争取交易机会和交易条件而给予受贿人财物，其主观目的是在经营活动中争取交易机会，排斥竞争对手。
（3）医药购销领域商业贿赂的行为要件
医药购销领域商业贿赂行为具体包括受贿人索贿或非法接受他人的财物，行贿人为了获得商业利益（不论是合法的还是非法的，只要把贿赂作为获取利益的手段即可构成商业贿赂的行贿）而向受贿人给付财物，介绍贿赂人在行贿人和受贿人之间劝说、撮合等的行为。
根据国家工商行政管理总局《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》的规定，医药购销领域商业贿赂的贿赂手段主要是“财物”或者“其他手段”。
所谓“财物”，是指现金和实务，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。所谓“其他手段”，是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。
医药购销领域商业贿赂给付“财物”的主要方式是“回扣”。回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。回扣的表现形式一般有三种：A.现金回扣。即卖方从买方付款中扣除一定比例或者固定数额，在账外返还给对方。B.实物回扣。C.提供其他报酬或服务，比如为对方提供旅游观光等。
医药购销领域商业贿赂给付“财物”还可以采取“非回扣方式”，即采用直接给付现金和实物的方式。
4.1.2行政角度下商业贿赂的定性
我国《反不正当竞争法》第8条第1款明确规定：“经营者不得采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处。对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处”
2016年2月25日《反不正当竞争法(修订草案送审稿)》第7条：商业贿赂是指经营者向交易对方或者可能影响交易的第三方，给付或者承诺给付经济利益，诱使其为经营者谋取交易机会或者竞争优势。给付或者承诺给付经济利益的，是商业行贿;收受或者同意收受经济利益的，是商业受贿。
4.2 商业贿赂的行政责任
4.2.1 行政责任
行政责任包括行政处罚和行政处分。
4.2.2 行政处罚
行政处罚的种类
A. 行政处罚是指具有行政处罚权的行政主体对违反行政法律规范、应当承担行政法律责任，但尚未构成犯罪的行政相对人的行为依法给予制裁的行政行为。行政处罚是追究行政责任的主要方式。
B. 《中华人民共和国行政处罚法》（于2009年8月27日颁布施行）第8条规定，行政处罚的种类：
a.警告，即行政机关对犯有轻微违法行为的单位或者个人的正式谴责和警戒，警告必须用书面形式送达被处罚人；
b.罚款，是指有行政处罚权的行政机关强制行为人承担金钱给付义务，即在一定期限内缴纳一定钱款的处罚形式；
c.没收违法所得、没收非法财物，没收违法所得是指没收由于违法行为而获得的全部经营收入；没收非法财物是指没收由于违法行为而获得的财务；
d.责令停产停业，即责令违法行为人停止生产和营业的行政处罚；
e.暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；
f.行政拘留，即为违法行为人实施的短期内剥夺其人身自由的一种处罚；
g.法律、行政法规规定的其他行政处罚。
C. 根据《中华人民共和国治安管理法》（2006年3月1日施行）第10条规定，治安管理处罚的种类分为：a.警告；b.罚款，罚款数额是1元以上5000元以下；c.行政拘留，拘留期限是1日以上15日以下；d.吊销公安机关发放的许可证。e.对违反治安管理的外国人，可以附加适用限期出境或者驱逐出境。
4.2.3 行政处分
行政处分是指对国家工作人员及由国家机关委派到企业事业单位任职人员的行政违法行为，给予的一种制裁性处理。行政处分的种类包括警告、记过、降级、降职、撤职、开除等。
4.3 商业贿赂的行政管辖及程序
4.3.1 行政处罚管辖机关及行政处罚的程序
（1） 行政处罚管辖机关
A. 一般执法机关
惩罚商业贿赂只能由特定的行政执法机关来进行。国家工商管理总局《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第10条规定：“商业贿赂行为由县级以上工商行政管理机关监督检查。工商行政管理机关在监督检查商业贿赂行为时，可以对行贿行为和受贿行为一并予以调查处理。”
在我国，查处商业贿赂的主要行政机关是工商行政管理机关，依据的法律主要是《反不正当竞争法》、《行政处罚法》和有关部门规章等，在各自的职权范围内查处相关领域的商业贿赂行为。
B. 特殊执法机关
除了工商行政管理机关以外，其他一些机关、部门如卫生行政机关在各自的职权范围内也有查处相关领域商业贿赂的行为。
2015年4月修订的《中华人民共和国药品管理法》第89条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第90条规定：“若药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得。
若医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。”
（2） 行政处罚的程序
实施行政处罚，必须依照法定程序进行。行政处罚的程序分为简易程序和一般程序。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。
A. 简易程序
简易程序，指违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人和其他组织处以1000元以下罚款或者警告处罚的，可以当场作出行政处罚决定。
B. 一般程序
一般程序，行政处罚按一般程序进行的，具体包括以下步骤：一是对违法行为进行调查，收集证据；二是调查终结后，行政机关负责人对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出给予行政处罚、免于行政处罚、不给予行政处罚和移送司法机关的决定；三是行政机关告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及其依据，并告知当事人依法享有陈述和申辩的权利；四是制作行政处罚决定书；五是将行政处罚决定书交付给当事人，不能当场交付的，应当在7日内送达当事人。
当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出；行政机关应当在举行听证7日前，通知当事人举行听证的时间、地点；听证由行政机关指定的非本案调查人员主持，当事人认为主持人与本案有利害关系时，有权申请回避；当事人可以参加听证，也可以委托1-2人代理；举行听证时，调查人员提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，当事人进行质证；听证应当制作笔录，笔录交当事人审核无误后签字或者盖章；除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证公开举行。
【律师工作提示】
听证程序是行政处罚案件中，律师发挥作用的关键环节，律师可以就违法事实是否成立、证据是否客观充分、行政处罚是否合理来提出意见。听证程序应当予以重视。
（3）医药购销领域商业贿赂的行政处罚程序
商业贿赂的行政处罚主管机关是工商行政部门，国家有关部门还针对卫生领域的特殊情况，制定了卫生领域的行政处罚程序。
工商行政管理机关实施行政处罚遵循2007年9月4日国家工商行政管理总局令第28号、2011年12月12日国家工商行政管理总局令第58号修订版《工商行政管理机关行政处罚程序规定》。2016年11月1日上海施行《上海市市场监督管理行政处罚程序规定》。1997年6月19日卫生部令第53号发布、2006年68号令修订的《卫生行政处罚程序》。
《工商行政管理机关行政处罚程序规定》、《卫生行政处罚程序》对“管辖”、“受理与立案”、“调查取证”、“处罚决定”、“执行与结案”等行政处罚程序进行了详细规定。按照“特别法优于普通法”的原则，在进行特定领域的行政处罚时应该遵守特殊规定。
【律师工作提示】
国家食品药品监督管理局于2012年10月修订的《药品监督行政处罚程序规定》、2014年6月1日实施的《食品药品行政处罚程序规定》，这些也是卫生处罚的特别程序,涉及到药品监督管理部门的行政处罚程序，应遵照以上规定。
（4）行政处罚决定书上网公开
行政处罚遵循公正、公开的原则。处罚公开原则就是指行政处罚的依据、过程及结果必须公开。行政机关对于有关行政处罚的法律规范、执法人员身份、主要事实根据等与行政处罚有关的情况，除可能危害公共利益或者损害其他公民或者组织的合法权益并由法律、法规特别规定的以外，都应向当事人公开。行政处罚决定按照信息公开的原则在网上公示，在国家企业信息信用公示系统（http://www.gsxt.gov.cn）可以查询。
【律师工作提示】
行政处罚决定书网上公开制度实际上是对行贿和受贿方主体的信用惩戒。对于原本有良好市场声誉的医药企业来说，最好避免行政处罚机关出具处罚决定书。在出具处罚决定书前，尽量采用和解、调解的方式解决，积极配合行政处罚机关的工作。
4.3.2 行政复议管辖机关及行政复议的程序
（1）对于商业贿赂的行政处罚行为可以申请行政复议，目前实践中很少。
根据食药监2013年11月6日颁布的《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》第四条规定，本办法所称行政复议案件是指：
A. 不服国家食品药品监督管理总局及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件；
B. 不服省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及其委托的机构或者组织作出的具体行政行为而申请行政复议的案件；
C. 其他依法由国家食品药品监督管理总局管辖的行政复议案件。
（2） 行政复议的管辖机关
申请人的代理律师应依法协助申请人审查确定行政机关，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。
商业贿赂的管辖机关主要为各级工商行政管理部门、食品药品监督管理局及卫生计生行政部门。商业贿赂案件的行政复议机关为处罚机关的上一级主管部门和本级人民政府。若复议机关为国家工商总局，应遵循《国家工商行政管理总局行政复议程序规则》。
（3）行政复议申请的时效
认为政府具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自其知道或应当知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日起继续计算。
4.4.3 行政诉讼管辖机关及行政诉讼的程序
（1） 行政诉讼法的管辖机关
《中华人民共和国行政诉讼法》第28条规定，行政案件由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。经复议的案件，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。作出原行政行为的行政机关和复议机关为共同被告的，以作出原行政行为的行政机关确定案件的级别管辖。
（2）行政诉讼的程序
A. 起诉材料的准备
起诉材料主要是指起诉状和证明起诉符合法定条件的相关证据材料。起诉状应当根据案件的事实和理由，分别提出不同的诉讼请求。起诉状正本用于向人民法院递交，同时应按被告人数准备副本。起诉状正本和副本必须由原告亲自签字署名，原告是法人或其他组织的，必须加盖其公章。已办理委托律师手续的，律师应及时向人民法院提交授权委托书和律师事务所函。
证明起诉符合法定条件的相关证据，包括但不限于以下材料：
a被诉行政行为客观存在的证据，如《行政处罚决定书》等；
b原告是被诉行政行为的相对人，或者与被诉行政行为有利害关系的相关证据。
B. 起诉
依据当事人的委托，律师可以代为向人民法院递交经原告签署的起诉状。
根据不同情况，分别在下列起诉期限内及时向人民法院递交起诉状：
a经过行政复议的，应当在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另有规定的除外。
b未经行政复议程序，原告直接向人民法院起诉的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出起诉，法律另有规定的除外。
c当事人因不可抗力或者其他不属于其自身的原因耽误起诉期限的，被耽误的时间不计算在起诉期限内。当事人因其他特殊情况耽误起诉期限的，在障碍消除后十日内，可以申请延长期限，是否准许由人民法院决定。
【律师工作提示】
行政诉讼起诉期限和民事诉讼起诉期限有很大不同。律师在代理案件过程中一定要重视法定期限：
1）经过行政复议的案件，应严格遵守15天起诉期；2）未经行政复议的案件，应严格把握6个月起诉期。3）有特殊情形，应及时向法院申请延长期限。
向人民法院递交起诉状和证据材料后，人民法院认为起诉状内容或材料有欠缺，并告知当事人需要补正的内容、补充的材料及期限的，律师应当及时指导、协助当事人进行修正或补充。补正材料应在指定期限内向人民法院提交。
向人民法院递交起诉状，或者经人民法院告知需要补正后递交起诉状、补正材料时，人民法院当场登记立案的，可向人民法院索取立案通知书等受理立案文书；人民法院当场不能判断是否符合起诉条件的，可要求人民法院接受起诉状，并出具注明收到日期的书面凭证。
C. 证据
证据包括：①书证；②物证；③视听资料；④电子数据；⑤证人证言；⑥当事人的陈述；⑦鉴定意见；⑧勘验笔录、现场笔录。
原告可以提供证明被诉行政行为违法的证据。但是，原告提供的证据不成立的，并不免除被告对被诉行政行为合法性的举证责任。
被告维持原行政行为的，被告应提供其复议程序的事实依据和相应的程序性规范依据；如被告改变原行政行为的，被告应提供改变原行政行为的处理结果的事实依据和法律依据。
在诉讼过程中，被告不得自行向原告、第三人和证人收集证据，发生下列情况之一的除外：①原告或者第三人提出了其在行政处理程序中没有提出的理由或者证据的，经人民法院准许，被告可以补充证据；②人民法院要求提供或者补充证据。
证人证言应注明姓名、年龄、性别、职业、住址等基本情况，并注明出具证言的日期，附上证人身份证复印件等证明证人身份的文件。有关单位提供的证明材料，应当由单位负责人及制作证明材料的人员签名或者盖章，并加盖单位印章。
与案件有关的下列证据，原告及其代理律师或者第三人及其代理律师不能自行收集的，可以申请人民法院调取：①由国家机关保存而须由人民法院调取的证据；②涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的证据；③确因客观原因不能自行收集的其他证据。
【律师工作提示】
行政诉讼中，收集证据十分关键。但是律师切忌违规方式收集证据。行政机关中许多证据可能涉及国家秘密，律师要依法向人民法院申请调取。
被告收到起诉状副本之日起十五日内（适用简易程序的为十日内）将被告作出行政行为的证据和所依据的规范性文件向一审人民法院提交。人民法院准许被告补充相关证据的，应在人民法院规定期限内提交。被告因不可抗力等正当事由在法定提交证据期限内不能提供证据的，担任被告代理人的律师应代被告书面向人民法院申请延期提供并阐明理由。
D. 开庭审理
第一，开庭前准备阶段。准备事项主要有：①召开合议庭准备会议。②传唤、通知当事人和其他诉讼参与人。③公告。
第二，出庭情况审查阶段。
第三，法庭调查阶段。法庭调查的内容是：①原告宣读起诉状，被告宣读答辩状。②当事人陈述和询问当事人。③询问证人、审查证人证言材料。④询问鉴定人、勘验人，审查鉴定结论、勘验笔录。⑤审查书证、物证及视听资料。当事人在法庭上有权提出新的证据，还可以要求重新鉴定、调查或者勘验，是否准许，由人民法院决定。如果合议庭认为案件事实已经查清，审判长即可宣布法庭调查结束，进入辩论阶段。
第四，法庭辩论阶段。法庭辩论的顺序是：先由原告及其诉讼代理人发言，再由被告及其诉讼代理人答辩，然后双方相互辩论。第三人参加诉讼的，应在原被告发言后再发言。
法庭辩论由审判长主持。当审判长认为应该查明的事实已辩论清楚，即可宣布结束辩论。审判长在按顺序征询原、被告的最后的意见后，宣布休庭，合议庭进行评议。
第五，合议庭评议阶段。在评议时，合议庭成员可以平等地表明自己对案件的处理意见。合议庭成员意见不一致时，适用少数服从多数的原则，按多数意见作出裁决。评议过程制成评议笔录，评议中不同意见必须如实记入笔录，由合议庭全体成员签名。
第六，公开宣判阶段。行政案件无论是否公开审理，都应当公开宣判。能够当庭宣判的，由审判长在休庭结束，恢复开庭后当庭宣判，并在一定期日内向当事人发送判决书。不能当庭宣判需要报审判委员会讨论决定的案件，应当定期宣判。定期宣判的，宣判后立即发给当事人判决书。在宣读裁决后，应告知当事人发送判决书(裁定书或者行政赔偿调解书)的时间及提起上诉的有关事项。
【律师工作提示】
具体操作流程详见《律师办理行政诉讼案件操作指引》。律师要和当事人时刻保持良好的沟通，尽量和当事人一起参与各个环节，包括特殊情况下的法院组织的调解环节。
第五章刑事责任篇
5.1 医疗机构商业贿赂刑事犯罪定性
医疗机构及医药企业商业贿赂形式多样、涵盖面广，本操作指引所指的商业贿赂刑事犯罪行为，是指医疗机构、医药企业或其员工，在诊疗护理或商业活动过程中违法接收他人利益输送，触犯刑事法律可能被追究刑事责任的行为。
最高人民法院、最高人民检察院在2008年联合发布了《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》，针对办理商业贿赂刑事案件面临的新情况、新问题进一步明确了法律适用依据。《意见》共十一条，主要涉及商业贿赂犯罪的范围，商业贿赂犯罪主体的区分和认定，医药购销、工程建设、政府采购等领域中商业贿赂犯罪的认定，商业贿赂犯罪的犯罪对象及其数额的认定，商业贿赂犯罪中不正当利益的认定，商业贿赂犯罪与非罪的认定以及商业贿赂犯罪共同犯罪的认定等七个方面的内容。
5.1.1 医疗机构商业贿赂刑事犯罪范围
根据《刑法》和《意见》规定：商业贿赂犯罪涉及刑法规定的以下几种罪名：
①非国家工作人员受贿罪（刑法第一百六十三条）；
②对非国家工作人员行贿罪（刑法第一百六十四条）；
③受贿罪（刑法第三百八十五条）；
④单位受贿罪（刑法第三百八十七条）；
⑤行贿罪（刑法第三百八十九条）；
⑥对单位行贿罪（刑法第三百九十一条；）
⑦介绍贿赂罪（刑法第三百九十二条）；
⑧单位行贿罪（刑法第三百九十三条）；
⑨利用影响力受贿罪（刑法第三百八十八条）；
⑩对有影响力的人行贿罪（刑法第三百九十条）。
其中医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，以受贿罪定罪处罚。医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。
上述医疗机构商业贿赂犯罪行为是指一般意义上的商业贿赂犯罪行为，除此之外，医疗机构商业贿赂犯罪行为还包括各种所谓的“暗地吃回扣”行为。 所谓回扣，是指在交易过程中，为了争取交易机会或获取优惠的交易条件，一方当事人在账外暗中向对方单位的有关人员或交易对方提供金钱、实物或其他服务。回扣的支付者一般为卖方，其接受者主要是对交易活动起影响作用的个人，如主管部门领导、企业法定代表人、经办人等。回扣的支付内容可以是现金、实物、劳务等。回扣一般具有隐蔽的特征，收受者既不履行任何文字手续，同时支付单位也不如实入账，而是通过巧立名目、虚增费用、篡改账簿等形式予以掩盖。
而对医疗机构而言，《意见》明确规定医生开处方拿回扣以非国家工作人员受贿罪论处。医疗机构工作人员收受回扣行为通常有以下几种情况，即
a.医疗机构及相关医务人员在日常管理或医疗活动中，接受医疗设备、医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人以各种名义的回扣、提成和其他不当利益；
b.医务人员通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取的回扣和提成；
c.医务人员通过开具处方、仪器或化验检查及其他特殊检查申请单所收取的“开单提成”等。
【律师工作提示】
此处的开单提成不包括日常诊疗活动中接受病人及亲属赠送的“红包”。
在医疗机构商业贿赂刑事犯罪中，除了一般意义上的贿赂行为和“吃回扣”贿赂行为，另外还存在一些变相贿赂行为，包括
a.医院以给付“介绍费”、“处方费”等各种名目的费用为手段，诱使其他医院医生介绍病人到本院做CT检查或者其他检查的行为【详见国家工商行政管理局关于医院给付医生CT“介绍费”等是否构成不正当竞争行为的答复（工商公字[1997]第257号】。
b.医院违反国家有关规定从事保险代理业务，收取保险公司给予的“劳务费”，利用自己的便利条件为保险公司向患者推销保险，属于非法收受经营者给予的财物并为其牟取交易机会的行为。医院无论是否将收取的“劳务费”入账，其行为均违反了《反不正当竞争法》，构成商业贿赂行为【详见国家工商行政管理局关于医院非法收受保险公司给予的“劳务费”定性处理问题的答复（工商公字[2000]第97号）】。
5.1.2 医疗机构商业贿赂刑事犯罪主体区分
医疗机构的商业贿赂行为，在刑法上一般触犯两类罪名，其一是贿赂类犯罪的“行贿罪”、“受贿罪”、“对单位行贿罪”、“单位受贿罪”，其二是非国家工作人员贿赂犯罪的“对非国家工作人员行贿罪”、“非国家工作人员受贿罪”。而贿赂类犯罪和非国家工作人员贿赂犯罪区别的关键，就是其主体身份的不同。其主体身份符合国有单位、国家工作人员涉嫌犯罪的，以贿赂犯罪予以惩治，符合公司、企业或者其他单位工作人员身份涉嫌犯罪的，以非国家工作人员贿赂犯罪予以惩治。
5.1.3 医疗机构商业贿赂刑事犯罪与馈赠等非罪行为的界限
《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》中第十条规定：办理商业贿赂犯罪案件，要注意区分贿赂与馈赠的界限。主要应当结合以下因素全面分析、综合判断：
①发生财物往来的背景，如双方是否存在亲友关系及历史上交往的情形和程度；
②往来财物的价值；
③财物往来的缘由、时机和方式，提供财物方对于接受方有无职务上的请托；
④接受方是否利用职务上的便利为提供方谋取利益。
《关于在治理商业贿赂专项工作中正确把握政策界限的意见》（中治贿发[2007] 4号）中第六条、第七条规定：
第六条：要注意把握以下几种行为的界限：
①折扣与商业贿赂的界限。商业活动中，可以以明示并如实入账的方式给予对方折扣，给予、接受折扣必须如实入账。账外暗中给予、收受回扣的，属于商业贿赂。
②佣金与商业贿赂的界限。商业活动中，可以以明示并如实入账的方式，给予为其提供服务、具有合法经营资格的中间人劳务报酬。在账外暗中给予、收受中介费的，属于商业贿赂。
③附赠与商业贿赂的界限。商业活动中，可以依据商业惯例赠送小额广告礼品。违反规定以附赠形式向对方单位及其有关人员给予现金或物品的，属于商业贿赂。
④捐赠与商业贿赂的界限。捐赠应当符合公益事业捐赠法以及其他有关规定，明示并如实入账，不直接或间接与商品交易挂钩，不损害其他经营者合法权益，并且用于公益事业。以捐赠为名，通过给予财物获取交易、服务机会、优惠条件或者其他经济利益的，属于商业贿赂。
第七条：商业活动中，提供、接受违反公平竞争原则的商业赞助或者旅游、考察以及其他活动；提供、收受各种会员卡、消费卡(券)、购物卡(券)和其他有价证券；提供、使用房屋、汽车等物品；提供、收受干股或红利；通过赌博，以及假借促销费、宣传费、广告费、培训费，顾问费、咨询费、技术服务费、科研费、临床费等名义给予、收受财物或者其他利益，以提供、获取交易、服务机会、优惠条件或者其他经济利益的，属于商业贿赂。
5.2 医疗机构商业贿赂刑事犯罪追诉标准
商业贿赂犯罪与商业贿赂违法之间的本质区别在于社会危害性大小不同，一般以商业贿赂的数额、情节等为标准。
详见下列表格：
行贿行为 |
|||||
单位行贿 |
单位对单位 |
单位对国有单位行贿 |
20万元以上 |
对单位行贿罪 |
刑法391 |
10万元以下；10-20万元，且无恶劣情节1 |
非罪 |
|
|||
单位对非国有单位行贿 |
|
非罪 |
|
||
单位对个人 |
单位对国有个人行贿 |
20万元以上 |
单位行贿罪 |
刑法393 |
|
10万元以下；10-20万元，且无恶劣情节2 |
非罪 |
|
|||
单位对有影响力的人行贿 |
20万元以上 |
对有影响力的人行贿罪 |
刑法390-1 |
||
20万元以下 |
非罪 |
|
|||
单位对非国有个人行贿 |
20万元以上 |
对非国家机关工作人员行贿罪 |
刑法164 |
||
20万元以下 |
非罪 |
|
|||
行贿行为 |
|||||
个人行贿
|
个人对单位 |
个人对国有单位行贿 |
10万元以上 |
对单位行贿罪 |
刑法391 |
10万元以下且无恶劣情节1 |
非罪 |
|
|||
个人对非国有单位行贿 |
|
非罪 |
|
||
个人对个人
|
个人对国有个人行贿 |
3万元以上；或1-3万元且有恶劣情节3 |
行贿罪 |
刑法389 |
|
1万元以下；或1-3万元且无恶劣情节3 |
非罪 |
|
|||
个人对有影响力的人行贿 |
3万元以上；或1-3万元具有恶劣情节3 |
对有影响力的人行贿罪 |
刑法390-1 |
||
1万元以下；或1-3万元且无恶劣情节3 |
非罪 |
|
|||
个人对非国有个人 |
6万元以上 |
对非国家工作人员行贿罪 |
刑法164 |
||
6万元以下 |
非罪 |
|
|||
恶劣情节：
① 1）为谋取非法利益而行贿的；
2）向3个以上单位行贿的；
3）向党政机关、司法机关、行政执法机关行贿的；
4）致使国家或者社会利益遭受重大损失的。
② 1）为谋取非法利益而行贿的；
2）向3人以上行贿的；
3）向党政机关、司法机关、行政执法机关行贿的；
4）致使国家或者社会利益遭受重大损失的。
③ 1）向三人以上行贿的；
2）将违法所得用于行贿的；
3）通过行贿谋取职务提拔、调整的；
4）向负有食品、药品、安全生产、环境保护等监督管理职责的国家工作人员行贿，实施非法活动的；
5）向司法工作人员行贿，影响司法公正的；
6）造成经济损失数额在五十万元以上不满一百万元的。
受贿行为 |
||||
单位受贿 |
国有单位受贿 |
10万元以上 |
单位受贿罪 |
刑法387 |
10万元以下，且无恶劣情节1 |
非罪 |
|
||
非国有单位受贿 |
|
非罪 |
|
|
个人受贿 |
国有个人受贿 |
3万元以上；或1-3万元且有恶劣情节2 |
受贿罪 |
刑法385 |
1万元以下；或1-3万元且无恶劣情节2 |
非罪 |
|
||
有影响力的个人受贿 |
3万元以上；或1-3万元具有恶劣情节2 |
利用影响力受贿罪 |
刑法388-1 |
|
1万元以下；或1-3万元且无恶劣情节2 |
非罪 |
|
||
非国有个人受贿 |
6万元以上 |
非国家工作人员受贿罪 |
刑法163 |
|
6万元以下 |
非罪 |
|
||
恶劣情节：
① 1）故意刁难、要挟有关单位、个人，造成恶劣影响的；
2）强行索取财物的；
3）致使国家或者社会利益遭受重大损失的。
② 1）多次索贿的；
2）为他人谋取不正当利益，致使公共财产、国家和人民利益遭受损失的；
3）为他人谋取职务提拔、调整的；
4）曾因贪污、受贿、挪用公款受过党纪、行政处分的；
5）曾因故意犯罪受过刑事追究的；
6）赃款赃物用于非法活动的；
7）拒不交待赃款赃物去向或者拒不配合追缴工作，致使无法追缴的；
8）造成恶劣影响或者其他严重后果的。
5.3 医疗机构商业贿赂刑事犯罪管辖
商业贿赂犯罪涉及的相关罪名，分别属于公安机关和检察机关管辖，即按照刑事诉讼法第18条的规定，刑法第163条规定的非国家工作人员受贿罪、第164条规定的对非国家工作人员行贿罪由公安机关管辖，第385条受贿罪、第387条单位受贿罪、第389条行贿罪、第391条对单位行贿罪、第392条介绍贿赂罪和第393条单位行贿罪由检察机关管辖。
由于商业贿赂犯罪案件的特殊性，在司法实践查处商业贿赂案件过程中，经常会遇到查处的案件既涉及检察机关管辖的国家工作人员受贿犯罪，又涉及公安机关管辖的非国家工作人员受贿犯罪。这种案件的复杂性和管辖二元化，在实践中容易引起管辖争议。
对于一案中既涉及检察机关管辖的商业贿赂犯罪又涉及公安机关管辖的商业贿赂犯罪的管辖交叉的问题，1998年1月“六部委”《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》中也有原则规定，即如果涉嫌的主罪属于公安机关管辖，由公安机关为主侦查，检察机关予以配合；如果涉嫌的主罪属于检察机关管辖，由检察机关为主侦查，公安机关予以配合。实践中需要明确的是什么是主罪？以及如果无法区分主、从罪时，是由检察机关为主侦查，还是由公安机关为主侦查？这些问题需要司法解释进一步明确，但《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》对这些问题没有明确规定，实践中检察机关和公安机关应当按照上述法律规定的原则和有利于对商业贿赂犯罪案件有效查处的原则进行管辖。
5.4 医疗机构商业贿赂刑事犯罪量刑标准
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》中规定：
第七条 为谋取不正当利益,向国家工作人员行贿,数额在三万元以上的,应当依照刑法第三百九十条的规定以行贿罪追究刑事责任。
行贿数额在一万元以上不满三万元,具有下列情形之一的,应当依照刑法第三百九十条的规定以行贿罪追究刑事责任:
① 向三人以上行贿的;
② 将违法所得用于行贿的;
③ 通过行贿谋取职务提拔、调整的;
④ 向负有食品、药品、安全生产、环境保护等监督管理职责的国家工作人员行贿,实施非法活动的;
⑤ 向司法工作人员行贿,影响司法公正的;
⑥ 造成经济损失数额在五十万元以上不满一百万元的。
第八条 犯行贿罪,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“情节严重”:
①行贿数额在一百万元以上不满五百万元的;
②行贿数额在五十万元以上不满一百万元,并具有本解释第七条第二款第一项至第五项规定的情形之一的;
③其他严重的情节。
为谋取不正当利益,向国家工作人员行贿,造成经济损失数额在一百万元以上不满五百万元的,应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“使国家利益遭受重大损失”。
第九条 犯行贿罪,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“情节特别严重”:
① 行贿数额在五百万元以上的;
② 行贿数额在二百五十万元以上不满五百万元,并具有本解释第七条第二款第一项至第五项规定的情形之一的;
③ 其他特别严重的情节。
为谋取不正当利益,向国家工作人员行贿,造成经济损失数额在五百万元以上的,应当认定为刑法第三百九十条第一款规定的“使国家利益遭受特别重大损失”。
第十条 刑法第三百八十八条之一规定的利用影响力受贿罪的定罪量刑适用标准,参照本解释关于受贿罪的规定执行。
刑法第三百九十条之一规定的对有影响力的人行贿罪的定罪量刑适用标准,参照本解释关于行贿罪的规定执行。
单位对有影响力的人行贿数额在二十万元以上的,应当依照刑法第三百九十条之一的规定以对有影响力的人行贿罪追究刑事责任。
第十一条 刑法第一百六十三条规定的非国家工作人员受贿罪、第二百七十一条规定的职务侵占罪中的“数额较大”“数额巨大”的数额起点,按照本解释关于受贿罪、贪污罪相对应的数额标准规定的二倍、五倍执行。
刑法第二百七十二条规定的挪用资金罪中的“数额较大”“数额巨大”以及“进行非法活动”情形的数额起点,按照本解释关于挪用公款罪“数额较大”“情节严重”以及“进行非法活动”的数额标准规定的二倍执行。
刑法第一百六十四条第一款规定的对非国家工作人员行贿罪中的“数额较大”“数额巨大”的数额起点,按照本解释第七条、第八条第一款关于行贿罪的数额标准规定的二倍执行。
第六章本指引的相关说明
6.1 本指引相关法律法规
6.1.1 捐赠企业篇
《中华人民共和国政府采购法》
《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条
《药品经营质量管理规范》
《中华人民共和国公益事业捐赠法》
《中华人民共和国药品管理法》
《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》
《加强医疗卫生行风建设“九不准”》
《RDPAC行业行为准则》
《IFPMA Code of Practice》
《PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professionals》
《EFPIA Code of Practice》
6.1.2 医疗机构篇
《财政部关于加强非税收入管理的通知》（财综〔2004〕53号）
6.1.3 行政责任篇
（一）行政处罚阶段
A. 法律
①1993年12月1日施行的《中华人民共和国反不正当竞争法》
②1999年5月1日施行的《中华人民共和国执业医师法》
③2015年4月24日修订的《中华人民共和国药品管理法》
④2009年8月27日修订的《中华人民共和国行政处罚法》
B. 行政法规及其他规范性文件：
①2015年8月26日《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》
②2007年4月《医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》
③国家工商行政管理总局1996年11月发布《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
④国家工商行政管理总局2001年9月发布《关于非营利性医疗机构是否属于《反不正当竞争法》规范主体问题的答复》的规定
⑤国家食药监局2009年6月发布《国家食药监局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》国食药监安[2009]283号
⑥2007年5月《药品流通监督管理办法》
⑦2012年10月《药品监督行政处罚程序规定》
⑧2014年6月《食品药品行政处罚程序规定》
⑨卫生部1997年6月发布《卫生行政处罚程序》
⑩上海市卫生局2008年6月发布《上海市医疗卫生机构接受社会捐赠资助管理暂行办法》
（二）行政复议阶段
A. 法律：
1999年10月1日施行《中华人民共和国行政复议法》
B.行政法规及其他规范性文件：
①2007年5月国务院颁布的《中华人民共和国行政复议法实施条例》
②2014年1月《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》
③2010年3月《国家工商行政管理总局行政复议程序规则》
④2013年10月《国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法》
（三）行政诉讼阶段
A. 法律：
2015年5月1日修订实施《中华人民共和国行政诉讼法》
B. 司法解释：
①最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释（法释[2015]9号）
②最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释（法释[2000]第8号）
③最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定（法释[2002]21号）
④最高人民法院关于行政诉讼撤诉若干问题的规定（法释[2008]2号）
⑤最高人民法院关于行政案件管辖若干问题的规定（法释[2008]1号）
⑥最高人民法院关于行政诉讼应诉若干问题的通知（法[2016]260号）
6.1.4 刑事责任篇
（一） 侦查阶段相关规定
①《最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定（二）》第10条、第11条
②《关于行贿罪立案标准的规定》
③《关于人民检察院直接受理立案侦查案件立案标准的规定（试行）》
④《公安机关办理经济犯罪案件的若干规定》
⑤《人民检察院刑事诉讼规则(试行)》
（二）审查起诉阶段和审判阶段相关规定
A. 法律：
①《中华人民共和国刑法》第163条、第164条、第385条、第386条、第387条、第388条、第389条、第390条、第391条、第392条、第393条
②《中华人民共和国反不正当竞争法》第8条、第22条
③《中华人民共和国药品管理法》第58条、第89条、第90条
④《中华人民共和国执业医师法》第27条
⑤《中华人民共和国公司法》 第147条、第148条、第189条、第206条
B. 司法解释：
①《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》
②《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》
③《最高人民法院、最高人民检察院关于办理行贿刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
④《最高人民法院、最高人民检察院关于办理受贿刑事案件适用法律若干问题的意见》
C. 其他规范性文件：
①《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
②《国家工商行政管理局关于医院给付医生CT“介绍费”等是否构成不正当竞争行为的答复》（工商公字[1997]第257号）
③《国家工商行政管理局关于医院非法收受保险公司给予的“劳务费”定性处理问题的答复》（工商公字[2000]第97号）
④《国家工商行政管理局对苏工商[2000]88号请示的答复》（工商公字[2000]第246号）
⑤《国家工商行政管理总局关于印发《关于查办医药购销领域商业贿赂案件的工作方案》的通知》（工商公字〔2006〕160号）
⑥《关于在治理商业贿赂专项工作中正确把握政策界限的意见》（中治贿发[2007] 4号）
⑦《最高人民法院关于印发《全国法院审理经济犯罪案件工作座谈会纪要》的通知》
⑧《关于在办理受贿犯罪大要案的同时要严肃查处严重行贿犯罪分子的通知》
6.2 执笔（排名不分先后）
卢意光 上海市联合律师事务所
谢 峰 凯西医药咨询（上海）有限公司
沈 涛 北京大成（上海）律师事务所
孙欢成 上海市远东律师事务所
姜 林 上海市联合律师事务所
冯 煜 上海中医药大学附属曙光医院
吴晓君 复旦大学附属浦东医院
张士海 上海邦信阳中建中汇律师事务所
魏俊璟 上海市联合律师事务所
黄 玥 上海市联合律师事务所
沪公网安备 31010402007129号
