目前新冠疫情全球大爆发，形势严峻，典型如口罩行业。据新闻报道：“全球已有100多个国家出现病例，感染总人数超过160万。在如此严重的疫情面前，各国也已出现了不同程度的口罩荒。口罩价格一度暴涨200倍，美国90%的口罩供应都来自中国，中国口罩产量占了全球50%以上，口罩又是消耗品，很多都是一次性的，加上这次全球疫情的警示，口罩将成为每个家庭每年都必须储备的。在全球的巨大需求背景下，口罩成为今年最稳定最暴利的行业。因此，各行各业都开始新建生产线生产口罩，包括富士康、比亚迪、中石化等都开始跨界生产口罩，截止目前跨界生产抗疫物资的企业共达到1581家。也就是说，平均每天有大约增加182家跨界生产口罩企业。全球最大的新能源汽车公司之一的比亚迪，如今已是全球最大产能口罩厂商。”其他消毒水、防护服、护目镜等防疫物资企业亦是如此。

但是伴随着巨大的防疫物资订单业务量的同时，对于防疫物资产品质量的问题也引起了争议。 据芬兰广播公司报道，芬兰从中国采购了200多万个医院标准口罩和23万个呼吸防护用品，但经检测后发现不符合医疗环境使用的标准。芬兰国家应急物资局负责人Tomi Lounema承认，他花费了1000万欧元采购了这些防护装备，并最终引咎辞职。而同时在4月13日，中国商务部发布信息称由于产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象从而停止两家公司防疫用品出口。

因此，本文主要分析，在疫情期间国际形势复杂的情况下，防疫物资用品外贸企业如何在把控出口防控风险的同时抓住企业的发展机遇。 

          一、 防疫物资外贸企业如何出口？

（一）防疫物资的货源

目前全球防疫物资短缺的主要有：检测试剂、口罩、防护服、消毒液等。其中这些防疫物资包括一般普通防疫和医用医疗物资。

一般普通的防疫物资通过审查其工商信息，以及防疫物资的质量报告，确保能满足疫情防控的基本普通功能。

对于医疗医用的防疫物资，由于对其功效性能的严格标准需求考虑角度出发，面对良莠不齐的医疗医用物资市场以及出口各国的市场准入条件时，外贸企业在进行货源的选择时，可以通过查询国家药品监督管理局我国相关医疗器械产品注册信息http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/，从而选择具有医疗器械出口资质的企业作为货源进行外贸出口销售。

      （二）防疫物资外贸企业的出口要求

1、普通防疫物资

企业生产经营非医用口罩等普通防疫物资，需取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩等生产和销售。民用物资例如普通非医用口罩、消毒液等，目前海关没有监管条件，有进出口权的企业就可以报关出口。由于进出口权的办理程序繁琐、耗时。普通防疫物资的生产企业在短时间内未取得进出口权的情况下，通过拥有进出口权的外贸代理公司进行出口则会取得事半功倍的效果。因此，与境外主体签订外贸合同的普通防疫物资可以由进出口权的企业通过一般贸易途径，持合同、发票、装箱单等单证向海关进行申报出口。 

2、医疗防疫物资

根据国家药品监督管理总局在2017年8月31日发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》以及2020年3月30日发布了《中国对新冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，按风险程度整理出防疫物资的风险分类管理标准。第一类风险程度较低，实行常规的管理以保证其安全、有效，对其产品实行备案管理。第二类风险（医用口罩和防护服）程度为中度，需要严格控制管理以保证其安全、有效，对其产品实行注册管理。第三类风险（例如新冠状病毒检测试剂、呼吸机）程度较高，需要采取特别严格控制管理以保证其安全、有效，对其产品实行注册管理。

目录	管理类别	海关编码
新冠状病毒检测试剂	Ⅲ	382200900
口罩（医用防护口罩、外科口罩、鼻罩、呼吸用口罩）	Ⅱ	63079000
防护服（医用防护服、一次性医用防护服）	Ⅱ	62101030
呼吸机（治疗呼吸机、呼吸机、急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、呼吸机、家用呼吸机等）	Ⅲ	90192000
体温计（玻璃体温计、体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计）	Ⅱ	9025199010

我国境内的医疗器械企业进行生产经营时，需要按照《医疗器械监管条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等规定，取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》。仅适用于出口的医疗器械，《生产监管办法》第七十条对此进行了规定：“我国的医疗器械生产企业接受境外企业委托，生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。”则意味着出口海外的医疗器械用品也需满足国外的生产要求。

关于出口的医疗器械的注册证书问题，2020年3月31日商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》。在该公告发布之前，医疗防疫物资仅对外出口的情况下，不需要依据《医疗器械监管条例》、《注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令［２０１７］第３０号）等规定，对医疗器械产品进行注册或备案。除了新冠状病毒检测试剂，海关一般也不审核医疗器械的资质证明，但需要符合进口国的要求。

然而，该公告公布后就明确自4月1日起,出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等必须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。  

因此，4月1日起施行的新规则预示着于医疗物资的出口监管要求则随着我国对医防物资的管控愈发严格。从目前海关总署、药品监督管理局目前已发布的公告来看，出口医疗物资的要求除了上述的各种单证外，还得准备得产品声明承诺、医疗器械注册证书以及符合进口国和地区的质量标准。 

二、出口各国的产品标准要求

由于防疫物资用品出口时，需要满足进口国或地区的要求，本文通过整理12360海关热线美国、欧盟相关国家或地区的产品标准要求，以便企业在进行出口贸易时进行参考。

（一）美国

第一，个人普通防护用品

美国个人普通防护用品由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，因此国内个人防护用品向美国进行销售时，企业直接在NIOSH官网上申请，通过NIOSH注册。

 4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。具体为三种情形：口罩制造商已获得其他型号的FFRs的NIOSH批准，上述型号的FFRs是根据经FDA验证的其他国家适用授权标准生产的；或口罩制造商获得中国以外的其他国家或地区的监管授权，且能够予以证实并由FDA验证；或产品经由获得认定的独立检测试验室按照适用的检测方法进行检测，表明其性能符合标准要求，且检测报告可由FDA予以验证。满足上述条件的中国口罩生产企业，可以进行申请，申请后FDA在予以公布https://www.fda.gov/media/136664/download。目前FDA公布的已获紧急使用授权（EUA）的位于中国的口罩生产企业有81家。 

第二，医用器械

医用器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（一、二、三），风险等级逐渐升高，第三类风险等级最高。

上市前通告（PMN：Premarket Notification），即FDA 510（k），为医疗器械在美国上市的主要途径之一。绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的，即为等价器械（substantially equivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。FDA注册认证必须在美国本土办理，建议企业申请时委托美国本地代理。

对FDA 510（k）注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

（1）申请函

此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、FDA 510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（k）号码。

（2）目录

即FDA 510（k）文件中所含全部资料的清单（包括附件）。

（3）真实性保证声明

FDA有一个标准的样本

（4）器材名称

即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名。

（5）注册号码

如企业在递交FDA 510（k）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。

（6）分类

即产品的分类组、类别、管理号和产品代码。

（7）性能标准

产品所满足的强制性标准或自愿性标准。

（8）产品标识

包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。

（9）实质相等性比较（SE）

选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。

（10）510（k）摘要或声明

申请文件摘要和支持等价器械的结论。

（11）产品描述

包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。

（12）产品的安全性与有效性

包括各种设计、测试资料。

（13）生物相容性

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

（14）色素添加剂（如适用）

（15）软件验证（如适用）

（16）灭菌（如适用）

包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 

1、医用口罩

美国的医用口罩属于二类风险等级。出口例如医用口罩等二类风险的医疗器械时，企业在进行注册时除了列名和实施GMP(良好的生产规范)外，还需要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification），即510K。FDA 经过审核后，允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

2、医用防护服

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前通告，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前通告，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

类别	产品	判断依据
I类	非手术防护服	1.标签写明为“防护服”而非“手术服”； 2.标签内容未将产品描述为手术服； 3.若产品有关于屏障保护的声明，只能声明是最小或最低水平的屏障保护。
II类	手术用防护服[需要上市前登记，即需要申请510（K）]	1.标签写明为“手术用防护服”； 2.标签内容将产品描述为手术用的防护服； 3.产品声明为中等或高水平的屏障保护，和/或产品声明可用于无菌操作。

3、新冠病毒检测试剂

新冠病毒检测试剂属于第二类:需要上市前通告[Premarket Notification,510(k)]，产品生产者在产品于美国上市前至少90天，提交510（K）的申请文件予FDA审核。

此外， EUA（Emergency Use Authorization紧急使用授权）情况下的要求：企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规，允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前，也可以销往美国特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）实验室如美国尼尔森实验室（Nelson Labs），然后这些实验室可以做一些验证实验，并在15天内申报FDA获得批准后，就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定，只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核，那么就可以销往美国任何一个实验室去；或者销往美国去时，必须在15天内递交EUA申请并通过受理。 

4、呼吸机

美国宣布自3月11日起取消部分医疗物资进口关税，其中包括呼吸机。企业可通过网址https://hts.usitc.gov/进行验证相关产品税率。

呼吸机属于Ⅲ类高风险等级医疗设备。在美国上市的呼吸机，须按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向FDA递交510（k）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面，最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足FDA 的要求。

需特别注意的是，美标中要求婴儿呼吸机工作压力控制应在整个范围内精确至 ±2cm H2O，而其他呼吸机应精确至±5cm H2O。与美标相比，国标没有按照婴儿呼吸机和其他呼吸机进行要求，要求读数的精度为± （2%满刻度+4%实际读数）。另外就是国标对报警声音的要求是最新执行的标准，而美国的设备是按照声称的标准进行测试。 

（二）欧盟

第一，个人防护用品

在普通防护口罩方面，欧盟的标准是EN149，按照标准将口罩分为：FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

第二，医用防护用品

  1、医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。 

2、医用防护服

须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425

2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

● 进行适用的合规评估程序；

● 撰写欧盟合规声明；

● 按照法规在产品贴附CE标记；

● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；

● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

3、新冠病毒检测试剂

 欧盟常务委员会(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了体外诊断医疗设备指导(The Directive on In Vitro Diagnostic Medical Devices,IVDD）。IVDD将体外诊断产品分为两大部分,共4类:不对病人构成直接威胁的产品占主要部分,只需生产者自我举证,例如普通类和自测类;另一部分产品如果存在问题,会对健康造成严重威胁,这类高风险的产品列于IVDD的附录11中,分为A、B两类。新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证(Conformite Europeene,CE)标志。

为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

特别提醒：2020年5月26号施行的欧盟MDR对目前CE认证MDD而言有哪些影响？

● 目前大部分CE证书是按照MDD要求测试的，面临1月后MDR的换证问题；

● 拥有MDD授权的公告机构，并不全是MDR授权的公告机构，CE认证审核机构可选性降低；

● MDR的审核要求比MDD更为复杂，认证周期必然大幅度拉长；

● CE认证费用可能将有大幅提升；

● 欧盟对医疗设备的监管更加严格。

  4、呼吸机

须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745，建议找欧盟认可的公告机构进行检测。

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 

三、出口产品的监管

在常见的医疗物资中，检测试剂盒属于法定检验检疫范围。其发货人或者其代理人应当在海关部门规定的地点和期限内，向商检机构提交相关等单证进行报检，并持合格的检验证单在规定的期限内报关出口。对于其他的医疗用品，在2020年4月10日前，并未要求进行商检。但海关总署在2020年4月10日，《海关总署2020年第53号公告》，明确决定自公告（4月10日）之日起，对“6307900010口罩”等医疗物资实施出口商品检验。也就意味着海关部门加强了对医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾、医用消毒剂这十一种产品出口的监管。 

四、国际货物买卖关系中，防疫物资企业的风险控制

在疫情期间，海关总署、国家药品监督管理局以及市场监督管理局在防疫物资用品的质量监管方面下了重功夫，出台了一系列的规定。尽管防疫物资生产、销售企业按照标准严格产品的质量，但因涉及到国际货物买卖引发的准入争议问题，例如美国FDA不认可防疫产品的质量。或者因为出口管制而导致的风险。由于美国以及欧盟对于产品质量规定生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。此外,欧美等国重视赋予消费者广泛而极具操作性的求偿权,通过对产品责任详细而明确的描述,对生产者、销售者施压,从而保障消费者的合法权益。本文主要从报关角度分析法律风险的规避。

  1、贸易合同约定

基于各国对于医疗器械的标准和管控不同，防疫用品进口国报关的过程中极有可能出现进口国政策变化导致的产品不符合进口国海关监管要求造成责任承担的问题。因此，为减轻或者避免责任的承担，可以在合同中约定免责声明条款，表明货物交付运输后，买家承担货物运输过程中可能遭受的扣押、毁损以及进口清关等法律风险。

此外，在纠纷争议的解决上，应尽可能地约定合同争议由中国法院管辖或提交中国仲裁机构仲裁,并选择适用中国法律。

          2、贸易术语选择

外贸企业在合同约定中应注意尽量少在运输、清关等环节承担较重的义务,对于贸易术语的选择持审慎态度。笔者通过梳理，对以下贸易术语的法律风险进行提示：

工厂交货价格（EXW, EXW：Ex Works）

工厂交货,是指当卖方在其所在地或其他指定的地点（如工场、工厂或仓库）将货物交给买方处置时，即完成交货。EXW术语下防疫物资的运输、出口报关以及进口国的进口清关均由买方完成。卖方不办理出口清关手续或将货物装上任何运输工具。对于国内的防疫物资经营企业来说，EXW术语下所承担的责任最小。

（2）船上交货价格（FOB, Free on Board）

船上交货，卖方在合同规定的港口把防疫物资装到买方指定的运载工具上，负担货物装上运载工具为止的一切费用和风险的价格。按照国际贸易惯例，防疫物资出口企业需要在合同规定的港口和期限内，将货物装上国外买家指定的运输工具，向买家发出装船通知，负担防疫物资装上指定运输工具前的一切费用和风险，负责办理出口手续，缴纳出口税，提供出口国政府或有关方面的单证。国外买方，则需要负责租船订舱，支付运费，负担防疫货物装上运载工具后的一切风险和费用;负责办理保险，支付保险费，办理进口手续。对于国内的防疫物资经营企业来说，FOB术语下需承担一定的报关风险。

（3）到岸价格（Cost Insurance and Freight）

到岸价格，即成本加保险费加运费，构成因素包括从装运港至约定目的地港的通常运费和约定的保险费。故防疫物资经营企业出口时需要负责办理货物出口手续，取得许可证书；还要为买方办理运费，支付保险费，并负责防疫物资货物在装运港越过船舷的一切费用和风险。国外买家则需要办理进口手续。在责任的交割上，防疫物资在装运港被装上承运人 https://baike.baidu.com/item/%E6%89%BF%E8%BF%90%E4%BA%BA船舶时即完成交货。因为此种情况下，出口报关的风险是由国内卖方负责的，因此也承担了一定的报关风险。

3、出口A国的防疫物资，被B国海关征用的风险规避？

在疫情全球爆发期间，各国的防疫物资紧缺，在这样的情况下，出口防疫物资就会存在被征用的风险。例如：意大利从中国进口83万口罩过境德国，因德国临时颁布的禁止出口医疗器械的法令而被拦截等。由于其他国家海关征用是政府行为，外贸企业可能会发生运费和货值可能都落空的窘境。面对可能出现的拦截征用风险，外贸企业需要提前做好应对措施。在合同上约定若政府行为导致的货物损失由买家承担，付款方式上采取100%的电汇付款或即期不可撤销信用证付款。也可采取上述外贸术语工厂交付，将运输和保险事宜由买家负责，自货物交付之日起买方承担法律风险。