如何应对药品不良事件

2015年第05期    作者: 沈涛    阅读 11,787 次

药品与公众的生命健康密切相关，而生命健康权是公民最基本、最重要的权利。药品可“治病”，药品也可“致病”，药品在治疗疾病的同时，不可避免地带有毒副作用；生理的复杂性使得药品的质量问题至关重要，需在有效性和安全性两者间找到合理的平衡点，趋利避害。

药害事件目前日益增多，而这类案件律师实务中一般直接起诉医疗机构，而起诉药厂的很少。笔者近期正在处理一起药品不良事件的案例，对于相关的法律问题进行了梳理。导致药品不良事件的原因是复杂的，可能是药物治疗过程中不合理用药而致，也可能属药品的不良反应，还可能是因药品质量问题而导致伤害。药物治疗过程中不合理用药属于医疗损害的范畴，由医疗损害鉴定部门进行鉴定。本文着重探讨药品质量问题和药品的不良反应。

一、药品质量问题（药品缺陷）

临床实践中有许多因药品存在质量问题而导致的损害，此类药品损害赔偿的前提和基础是药品存在缺陷。药品缺陷的判断标准：缺陷是产品责任法中一个十分重要的概念，它是构成产品责任的必要要件之一。我国《产品质量法》第46条将缺陷定义为，产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。我国《药品管理法》第32条规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。据此可知，我国对缺陷的定义采用了“强制性标准”与“不合理危险”双重标准。这一标准看似合理，却在消费者权益的保护上留下了隐患。实务中经常会遇到这样的案例，即符合强制性标准的产品仍然因存在危及人身、财产安全的不合理危险导致了损害的发生。如2003年我国发生的“龙胆泻肝丸事件”，因配伍中药“关木通”含有马兜铃酸引发肾损害并导致尿毒症，致使全国各地众多的人受害。正如该药的生产商所声称的，龙胆泻肝丸是按国家药典标准生产的，不存在缺陷，生产商不应承担责任。依此逻辑，损害就只能由受害人自己承担了，这显然与产品质量法保护消费者合法权益的立法宗旨是不符的。为确实保护消费者合法权益，我国产品(包括药品)缺陷之定义应与国外先进立法保持一致，将不合理的危险作为认定缺陷的绝对标准。

药品缺陷的具体认定：在对药品责任有特别立法的德国，为了更好地认定药品缺陷，将其从外延上分为设计缺陷、制造缺陷和指示缺陷。药厂被发现以下药品缺陷的，均应按照《侵权责任法》、《药品管理法》、《产品质量法》等的相关规定承担赔偿责任。

1、设计缺陷(designdefect)药品的设计缺陷是指药品依其设计制造，而有当时未预期的本质上的不安全，有致生损害的可能。亦即药物在设计上有不合理的危险，而此种危险系因设计上错误所致。由于药品生产和质量行政管制的严格性，药品的生产一般都应在药品生产企业取得批准文号后按照药典标准或国家规定的标准要求进行，因此药品的设计方案实际上就是药品生产必须执行的药典或国家标准，而药品的设计缺陷，也就是生产药品所执行的药典标准或国家标准的不科学、不合理而导致该种产品具有的不合理的危险性。

药品的设计缺陷，具体来说表现为如下几种情形：①药品的配方不合理，如含有未经临床证实的严重不良反应成分；②安全用药剂量规定不合理；③有效期限的规定不科学；④适应症与禁忌症规定不科学；⑤配伍禁忌规定不全面；⑥包装和储存条件规定不科学等。上述药品，经人体服用后或产生意外的不良反应，或使已知范围内的不良反应加重致使用者健康受损、功能障碍或死亡。基于缺陷设计方案生产的药品均为缺陷药品，这种产品投入市场后排除服用量少或自身免疫能力强而未造成损害的以外，受害者往往人数众多，在实践中有可能形成集团诉讼。

2、制造缺陷(manufacturedefect)药品的制造缺陷是指药品在制造过程中，因制造或生产过程中的因素，使药品受到污染、成份错误，包装不良致品质恶化，使药品不具有应有的成份，致消费者产生损害之情形。与药品的设计缺陷不同，设计缺陷缘于药品的工艺、配方设计本身，即药品生产标准。而药品制造缺陷的问题则属于制造该药品的原料、辅料以及包装材料的质量和工艺质量异于药品的标准。具体表现为：①因生产药品的原料、辅料质量不合格导致生产的药品不符合规定的质量标准；②因工艺流程等相关工序的失误导致药品的质量不合格，如菌检超标、含量过高或偏低以及药品中含有非药物成份，包括异物、杂质等。

3、指示缺陷(Marketingdefect)产品制造者对其所销售的产品负有说明的义务。只有一件产品附带有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的安全性的信息软件，才能认为该产品是合理安全，或非缺陷的。由于药品本身的危险性，药品安全是相对而言的。因此，药品制造商如已注意使消费者得到充分的资讯，了解药品的危险性，而能安全的使用该药，即已尽其应尽之义务。否则，即为指示上有缺陷。所谓提供充分的资讯，包括向消费者说明如何使用该药品以及不当使用的危险或药物潜在危险的必要警告，说明，警告的文字需显眼、突出，以书面为原则。任何药品如果欠缺上述指示，或指示有误均为指示缺陷。实践中，有些药品生产厂家，为了扩大药品销售额，随意删除药品说明书中的不良反应，或以无任何毒副作用故意误导消费者，也应视为指示缺陷。

二、药品不良反应

按照世界卫生组织(WHO)国际药物监测合作中心所下定义，药品不良反应(Adversedrugreactions，ADR)是指在预防、诊断、治疗或调节生理机能过程中，人体接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。任何药品均可能导致不良反应的发生，有学者将其总结为常见可预计的不良反应、常见且可预计之外的不良反应和特异体质型药物过敏反应。常见可预计的药品不良反应，依照规定应被记载于药品说明书中，医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而常见且可预计之外的不良反应，即有些药品品种即使已经在开发阶段进行了大量的药理、毒理以及临床试验，但由于药品的毒性反应具有潜伏性和长期累积的特点，仍有可能不能完全预见其隐藏的不良反应，因此药品说明书中不可能记载，医师和药师更不可能事先知悉，患者完全处于危险当中。特异体质型药物过敏反应更是无法以现有技术克服的“缺陷”。我国《药品不良反应监测及报告管理办法》第63条：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。此定义与WHO的规定一致，均认为药品不良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性。具体分别阐述如下：

1、常见且可预期之外的不良反应的法律责任

药品生产者若在上市前研究中进行了通常应当进行的研究，没有发现某种严重不良反应的存在，但在药品上市以后出现了不良反应并造成严重后果，在这种情况下，很难证明药品生产者在上市前研究中是否存在过失。我国现行民法对药品不良反应适用无过错原则并无明文规定，因此只能适用公平责任原则。公平责任是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。在药品不良反应中，各方对于损害的发生都无过错，然而让患者独自承担损失明显有悖公平，药品生产和经营者的经济实力远远强于患者，其在药品经营中获利却导致患者损害，因此应当承担一定的赔偿责任。可见，公平责任原则与药品不良反应的特点比较吻合。

2、常见且可预计的不良反应的法律责任

对于常见且可预计的不良反应，药品生产者在说明书中对药品存在的风险做出明确的说明和警示，由患者或患者委托的医务人员权衡使用。在药品使用时就意味着一定程度风险的被接受。这种由患者或患者委托的医务人员进行的权衡使用，意味着患者愿意接受药品说明书中告知的不良反应风险，说明书中告知的不良反应引起的损害应当由患者自己承担责任。

3、特异体质型药物过敏反应虽然也属不良反应，但究其实质，并非药品本身的质量所为，而是药品使用者个体差异造成的“系统风险”。对此类系统风险，经综合评价药品的风险和社会效益，在其社会效益巨大而风险发生率极低的情况下，一般不能认定药厂承担责任。因此，笔者认为，这两种不良反应应属“合理危险”的范围，药品生产者不应承担法律责任。

到目前为止，我国药品的不良反应制度还只限于管理和预防风险方面，从其定义看，它有别于药品缺陷，药品是合格的，用法用量都正常，而发生的危害与用药目的无关或类似于意外的情况。不良反应发生的原因是限于目前科学水平的限制，无法排除药物可能存在的毒副作用。目前我国医药界的主流认识是：药品不良反应是伴随药品而存在的一种客观现象、一种医学风险，药品不良反应是当前水平下科技所不能解决的问题，药品生产者或经营者只要没有过错，一般不必承担法律责任。从医学上看，这样观点无可厚非，毕竟用药本身是存在风险的，既然各方已经尽最大努力使药品达到最大限度的安全标准，再要求生产者或经营者承担过重的责任不符合常理以及不利于药品的开发和创新。但从法律上看，追究常见且可预期之外不良反应责任是理所当然的事，有损害就有救济，生命健康权是其他权利的前提，我国已经有适用公平责任的判决案例。从美国、德国等大多数国家的情况来看，药品不良反应被认定为一种侵权行为，责任人应当承担民事责任。德国把药品不良反应损害定性为药品的设计缺陷，适用严格责任。

药品不良反应的受害者亟待获得救济，除司法途径外，笔者认为，我国还应借鉴其他国家的先进立法尽早建立药品不良反应的救济机制。目前瑞典、德国、美国、日本等国家都已经根据自身特点建立起了药品不良反应补偿救济制度，主要的目的是为了维护患者的利益，使药品不良反应对其造成的伤害能够得到及时救治，将药品不良反应造成的各方损失降到最低。这些国家采用的办法主要是保险、基金，或两者相结合的方式。笔者认为我国应当尽快设立药品不良反应救济基金制度。确切地说，就是由国家建立药品不良反应特别救济基金，发生属于救济范围内的药品不良反应损害时，受到损害的消费者可以通过该救济基金获得救济；若药品研究机构或生产经营企业对药品不良反应的发生存在过错，对消费者进行了补偿的基金机构可以对该企业进行限制性的追偿，在各方的利益诉求中达到衡平。●

奉贤区召开区政府法律顾问团工作会议

暨第二届区政府法律顾问受聘仪式

5月28日，在《上海市人民政府关于推行政府法律顾问制度的指导意见》发布之际，奉贤区召开区政府法律顾问团工作会议暨第二届区政府法律顾问受聘仪式。区委常委、政法委书记周龙华出席会议，副区长顾耀明主持会议。区政府各部门分管法治工作负责人，各镇、社区、开发区分管政法工作负责人以及区政府顾问团成员参加会议。

会上，区政府法律顾问团团长、区司法局局长韩权民就第一届法律顾问团工作进行总结。区政府法律顾问团副团长、区司法局副局长严建华宣读第二届法律顾问团名单，翁卫国、赵忠敏等受聘为区政府第二届法律顾问。翁卫国、赵忠敏代表顾问团进行交流发言。

区委常委、政法委书记周龙华就做好法律顾问团工作强调了三点意见：一是要进一步提高对建立政府法律顾问制度重要性的认识。指出建立政府法律顾问制度是建设法治政府的迫切要求，是促进政府职能转变的必然要求，更是全社会普遍建立法律顾问制度的示范。二是要进一步提升法律顾问团服务大局的能力。要紧紧围绕改革、发展、稳定的大局，自觉服从、服务于党和政府的中心工作；要视维护司法公正和社会正义为己任，积极履行职责，促进政府依法行政和企业依法经营管理；要充分发挥法律咨询、法治宣传和调解等服务功能，依法维护正常的经济社会秩序，将解决社会矛盾纳入法治化的轨道。三是要进一步加强政府顾问团自身建设。一方面，顾问团成员要坚持正确的政治方向，不断增强律师的使命感和责任感；另一方面，司法行政部门要注重加强和改进顾问团的管理和服务工作，切实增强我区律师参与市场竞争和服务经济社会发展的能力。