近几年，国家加大医疗领域监管力度，合规经营成为医药企业优化内部治理的重要途径。对于深耕中国市场的外资医药企业，《RDPAC行业行为准则》（以下简称《准则》）是一份重要的行为约束指南。本文将介绍《准则》的背景、适用范围、基本行为内容、与现行《医药行业合规管理规范》进行比较，并针对在华外资医药企业提出合规建议。

一、背景和适用范围

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）成立于1999年，由45家具备研究开发能力的全球领先的跨国制药企业组成，隶属于商务部主管的中国外商投资企业协会。RDPAC发布了《准则》（2022年修订版），于2023年4月1日生效执行。这是自1999年RDPAC成立并推出中国医药行业首部《药品推广行为准则》以来，第八次修订。

《准则》遵照多数同意原则，由45家会员公司投票批准，是会员公司内部的最低标准。《准则》规范的是会员公司与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者之间的医学互动交流，以及药品的推广活动。适用范围包括以下两方面。

其一，适用主体。《准则》对所有会员公司都具有强制性约束力，包括公司雇员，以及代表公司执行工作任务的分包商，如咨询公司或人员、外包的医药代表或公关公司或人员。同时，会员公司可以在此基础上制定和执行本公司更高的行为标准。《准则》不适用于非会员公司，但RDPAC鼓励非会员公司和其他需要向医疗卫生专业人士推广药品或服务或需要与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者开展互动交流活动的组织都能遵守与《准则》所规定的药品推广及相关互动交流道德标准相类似的道德行为标准。

其二，适用行为。《准则》适用于向医疗卫生专业人士进行的非处方药的推广，而不适用于向消费者进行的非处方药的推广；适用于向既是有业务关系的商业性组织同时也是医疗卫生专业人士的主体进行的药品推广和营销，比如药剂师自有的药店。在与此类主体的往来中，会员公司应尊重和重视其作为医疗卫生专业人士的角色定位，并相应遵守《准则》的要求。值得注意的是，《准则》不规范向消费者供应药品的商业交易条款。

由于《准则》反映了国际医药行业协会的最新标准、国内法律、法规和政策的最新要求，制定了较高的行为标准，很多非 RDPAC 会员的医药企业自发地借鉴和参考《准则》。

二、基本行为内容

相较2019年的版本，《准则》的规范范围进一步扩大，新增对直接支持个人医疗卫生专业人士的管控、对讲者项目中参会者的要求、对讲者演示材料的审阅、对独家赞助的合规控制、对医疗卫生组织的尽职调查、与患者组织的互动等内容。《准则》的主要内容包括以下板块。

（一）  药品获得上市许可之前的信息交流及在标明的适用范围之外使用药品

《准则》第3条规定，会员公司在其药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之前，不得从事为在中国上市使用该药品而进行的推广活动。该条不妨碍依法开展药品慈善使用项目，不限制对药品的科学信息的传递，包括在大众媒体或科学交流会议上公布有关药品的科研结果，以及依法公开披露药品信息。药品获得上述许可前，或就药品说明书之外的信息的互动交流无论采取口头或书面形式，都应当由会员公司医学专业人员进行或在医学专业人员的监督下进行。此外，第7条第1款第2项规定，在国际科学大会或座谈会上推广尚未在中国获得上市许可、或虽获得上市许可但许可的内容与条件有所不同的药品，还应当满足：中国法律允许进行此种推广活动；大多数讲者和参会者来自中国以外的其他国家；说明该药品已在哪些国家获得上市许可，同时声明该药品未在中国获得上市许可；声明该药品在全球各国获得的上市许可的内容和条件有所不同。

（二）  药品信息推广的标准

药品信息推广应满足以下要求：（1）药品信息的一致性，应与中国药品主管部门批准的药品信息相一致；（2）药品推广信息应准确、完整和易为公众理解，谨慎使用绝对的和无所不包的论断，一般应避免使用诸如“安全”、“无副作用”之类的描述性用语；（4）信息公开，推广者应根据查询者的具体情况提供适当的药品信息，药品推广信息应能得到已经批准的药品说明书或科学证据的证实；（5）印刷推广材料必须清晰易懂，并且必须涵盖药品名称、药物活性成分、制药公司或药品代理公司的名称及地址、推广材料制作的日期、处方信息概要；（6）电子版推广材料应遵守与印刷推广材料相同的各项要求，就与药品有关的网页而言，应当满足通俗、有针对性、清晰和合法性的要求。

（三）  与医疗卫生组织的互动

医疗卫生组织指在医疗卫生领域从事任何专业活动的组织，包括但不限于：医疗机构、医学协会、医师协会和医院协会、行业协会、慈善基金会等。与医疗卫生组织的互动包括两个方面，举办专家咨询会议和提供财务支持。

1、举办专家咨询会议的合规控制

举办专家咨询会议的合规控制如下表。

表1 专家咨询会议的合规要求

领域	科学和市场领域，在其他领域举办应得到会员公司指定的委员会或者管理层的特批
组织	销售团队不得组织，确保该活动不带有任何推广目的
频率	应有所限制，区域性的专家咨询会议需谨慎举办
参会者选择	参会者的资质与经验须与专家咨询会议的目标相符；避免因参会者过多而导致部分参会者的有效参与度过低；被动参会者应该控制在最低限度
时长	讨论环节应至少占会议时长的一半以上
合同	参会者应签署相关服务协议，支付的报酬必须合理
存档	组织者应负责对专家咨询委员会会议进行妥善记录（包括准备工作及后续跟进计划）及保存专家咨询委员会的会议结论

2、提供财务支持的合规控制

《准则》第10条规定会员公司向医疗卫生组织提供财务资助或赞助须遵守严格标准（加粗为基本原则），如下图所示。

 

图1 提供财务资助/赞助的标准

    （四） 对与医疗卫生专业人士的医学互动交流项目的规制

医学活动交流项目指会员公司向医疗机构、专业学会及协会或医疗卫生专业人士提供、从其获得或与之交流医学和/或科学信息的活动。医疗卫生专业人士指医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员，或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。《准则》对其规制主要包括以下几个方面。

1、  基本原则

《准则》第2条强调医学互动交流项目的透明度，提升监管机构和公众对会员公司乃至医药行业的信任度，并对此提出三点要求：

其一，披露赞助来源。对于由会员公司赞助的、与药品及其使用相关的材料，和由会员公司组织或赞助的医学互动交流项目，无论其性质是否属于推广，均应明示该会员公司。会员公司不得对其学术活动作任何形式的隐藏或掩饰。如果会员公司赞助第三方组织的医学互动交流项目，则需在主办方知情并同意的情况下做出上述披露。

其二，记录项目费用。会员公司内部应当通过合理清晰的分类，准确地记录有关医学互动交流项目涉及的费用、提供给医疗卫生专业人士的相关利益等。费用类别可包括但不限于捐赠、资助、赞助、会议费、讲课费、咨询费等。明确区分与医疗卫生组织及医疗卫生专业人士互动产生的费用和内部员工费用。

其三，以医疗卫生专业人士的知情同意为项目开展前提。尤其针对电子邮件推送、社交媒体等线上互动活动，应确保获得相关的知情同意并授权后，再开展相关活动。

2、  选址要求

会员公司应谨慎选择会议的举办地，以尽量减少参会者的旅行。应避免选择名胜或与奢侈的娱乐活动相关联的场所，如SPA、温泉、度假酒店、滑雪、高尔夫、赌博、游轮等。在选址时还应遵守国际制药企业协会联盟（IFPMA）赞助指南相关原则和要求。

3、  选择参会者的标准

《准则》第7条第2款第1项指出，会员公司在选择参加医学互动交流项目的医疗卫生专业人士时，其销售职能部门可以发挥有限的、协助或辅助性质的作用（如推荐参会者），但不发挥任何决定性作用。会员公司应根据行业通行合规做法，建立适当标准。第7条第4款第3项规定，参会者应仅限为对于了解会员公司药物的有关收益、风险和适当使用及相关疾病状态有独立的、真实的学习需求的人群。

而对于受聘作为项目顾问的医疗卫生专业人士，第7条第3款规定，人数上，不得超过实现服务目的所需要的合理人数；选任上，必须与所需服务的正当理由直接相关，在服务提供前经过具备相应技能并且独立于销售职能的部门的专业验证，不得以聘用作为诱导其开具处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品的条件。

4、  对服务的管理

《准则》第7条第3款规定，对于提供宣讲、主持、参与研究或培训、咨询服务的医疗卫生专业人士，双方须在开始提供服务之前签订有关服务内容和服务费计费依据的书面协议，在医疗卫生专业人士开始提供服务之前须确定并记录需要有关服务的正当理由，支付服务费须符合公平市场价格标准，应当制定对每个医疗卫生专业人士所支付的服务费上限。

5、  对讲者项目的控制

控制包括三个方面，对于目的上，《准则》第7条第4款第1项规定，会员公司只能为学习的目的组织讲者项目，不得为演讲者创造获得报酬的机会或不正当影响参会者的医疗判断；对于组织上，第7条第4款第3项规定，避免任何人不合理、不必要地重复参加多次内容相同或基本相同的讲者项目；对于讲者材料的审阅上，第7条第5款规定，仅出于恰当且必须的目的，不应将此类审阅用作影响讲者或参会者的独立判断的工具。

6、  款项支付限制

《准则》第7条第1款第4项规定，可以为医学活动交流项目的参会者支出“中等适度和合理的”（每人每餐不超过人民币300元）招待费用，不应超过参会者通常的自付费用标准。任何明显不合理地早于或晚于活动时间的招待费用均不应承担。此外，提供参会支持不得以医疗卫生专业人士对药品的处方、使用、推荐、医院准入或医药采购的“已有的或可能有的有利决定”（新增表述）为前提条件或考量因素。《准则》中对向参会的医疗卫生专业人士支付的款项规定如下表所示。

表2 医学互动交流项目中允许/禁止支付的项目

允许支付项目	禁止支付项目
房费和房费所包含的税金、符合 RDPAC 准则标准的合理餐费、茶点及合理的互联网使用费等在内的食宿费用； 地面交通费及其税金和参会者本人的旅行保险费； 会议注册费。	私人用酒吧账单、电影、洗衣、电话及酒店其他服务费用； 津贴或对差旅时间/未能工作时间的补偿； 参会者的随行客人的任何费用； 音乐会或娱乐节目的入场券或任何形式的娱乐活动。

    7、 物品提供

《准则》第7条第6款规定，会员公司禁止提供现金、现金替代物或个人服务（与医疗卫生专业人士的职业无关、仅其个人获益）。被允许提供的物品不得以对某药品的处方、推荐、采购、供应、使用或推广等义务作为条件。允许提供和禁止提供的物品范围见下表。

 

表3 医学互动交流项目中允许/禁止提供的物品

允许提供物品 （满足“最小价值”和“最少数量”的前提）	禁止提供物品
每件不超过人民币100元：仅带有会员公司标识的笔和记事本；用于非处方药推广的推广辅助用品； 每件不超过人民币500元：不超出日常执业工作范围、且有助于医疗卫生专业人士实现医疗和病患服务的医用物品； 帮助医疗卫生专业人士或其患者学习疾病及其治疗手段的信息或教育物品。	个人礼品； 用于处方药推广的推广辅助用品； 便利贴、鼠标垫、日历； 日常执业工作物品包括听诊器、手术手套，血压计和针头等。

    （五） 与患者组织的互动

“患者组织”指主要代表患者、他们的家人和/或护理人员的利益和需求的非营利机构。《准则》第11条规定，与患者组织的合作必须尊重其独立性，从一开始明确会员公司的参与和参与的性质。就财务支持而言，会员公司不得要求成为患者组织或其项目的独家资助者，提供财务支持或实物捐助必须有书面文件，说明支持的性质。为患者组织会议提供财务支持，该会议必须符合专业性、教育性和科学性，或支持其使命。

（六）  对样品的控制

根据《准则》第8条，会员公司应该直接把限量样品提供给医疗机构，并使用有资质的第三方进行样品递送。所有样品均应被清楚标注，以防止其被转卖或以其他方式被滥用。应对通过医疗机构提供给医疗卫生专业人士的样品建立有效的控制和责任机制，包括对样品的分发、交付、验收。

（七）  临床研究的透明度

根据《准则》第9条，会员公司应依照由国际制药企业协会联盟、欧洲制药企业协会联盟、日本制药企业协会、及美国药品研发与制造商协会共同发布的《通过临床试验注册平台与数据库公开临床试验信息的联合声明（2009）》，以及《在科学文献中公开临床试验结果的联合声明（2010）》公开临床试验的信息。对临床信息的公布必须严格保护个人隐私、知识产权、契约利益，遵守现行法律。特别注意的是，包括临床试验和观察性试验的人体科学研究不得成为隐藏或掩饰的药品推广活动。

（八）  对医学继续教育的支持

《准则》第12条规定，会员公司对提供资金支持的继续教育必须是为了提升医学知识。向医学继续教育活动和项目提供的教学材料必须公平、全面、客观，其在设置上应许不同理论和公认观点的表达。会员公司提供的教学材料应包含有助于提升病患福利的医学、科学或其他信息。还须遵守《准则》第7条的规定。

三、与现行《医药行业合规管理规范》的区别

中国化学制药工业协会联合六家全国性行业协会共同编制了《医药行业合规管理规范》（以下简称《规范》），2020年12月31日发布，2021年2月26日起实施。与规制在华外资医药企业的《准则相比》，规制国内医药企业的《规范》对行为类型的要求和实施细则规定得更为全面，注重建立合规管理组织架构、合规风险评价体系、合规管理体系和合规管理运行及保障机制。《准则》缺乏对合规管理措施的控制，没有建立问责机制和评估体系，对外资医药企业的合规要求恐难以进一步落实。具体区别如下。

（一）合规领域和对象有别

《规范》从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康与安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对国内医药企业进行全面规范，对企业合规管理提出更严格的要求。表4显示《规范》在药品和医疗器械方面的合规领域和对象。可以说，《规范》是以领域划分行为类型。与之相比，《准则》以行为类型分类，重点关注会员公司与医疗卫生专业人士、医疗卫生组织、患者组织和患者的医学交流互动和药品推广活动。表4列举了相同行为类型下《规范》和《准则》的异同点。《准则》基本不涉及除反商业贿赂和产品推广之外的其他合规领域。

表4 《医药行业合规管理规范》的合规领域和对象

对象   领域	药品上市许可持有人（MAH）	药品合同研究组织（CRO）	药品合同生产组织（包括CMO、CDMO）	药品合同销售组织（CSO）	药品商业流通
反商业贿赂	适用	适用	适用	适用	适用
反垄断	适用			适用	适用
税务与财务	适用	适用	适用	适用	适用
产品推广	适用			适用	适用
集中采购	适用		适用		适用
环境、健康和安全		适用	适用
不良反应报告	适用	适用	适用	适用	适用
数据合规及网络安全	适用	适用	适用	适用	适用

    （二）合规细则有别

针对《准则》重点规制的两个行为类型与《规范》的比较，《规范》所规定的细则相对更全面。就反商业贿赂领域而言，《准则》未涉及企业与政府官员的互动交流这一重要行为类型。而在与医疗卫生组织和医疗卫生专业人士的互动交流方面，《准则》与《规范》相比有以下缺陷：（1）未涉及活动开展的事前合规审核；（2）与第三方展开交易前的尽职调查仅涉及向医疗卫生组织提供财物资助，不涉及其他商业关系，且没有高风险交易的识别（包括涉及政府实体的协调工作、第三方服务内容不够明晰、采取不正常的支付模式或财务安排等）和开展尽职调查具体方式的要求；（3）《规范》要求企业与医疗卫生组织或医疗卫生专业人士签订的书面协议包含《反腐败/反贿赂条款》，要求进行合规声明，《准则》未作要求；（4）未涉及对企业员工费用报销的审批制度，针对容易产生腐败贿赂风险的费用类型报销未作规定；（5）《规范》要求不得直接向医疗卫生专业人士个人提供学术赞助、商业赞助、资助及捐赠，《准则》则未作禁止，仅规定向医疗卫生专业人士提供财务资助的要求；（6）未规定提供捐赠的交付方式；（7）未规定互动交流中的款项支付方式和发票检验的要求。

就产品推广领域而言，《准则》未涉及广告推广应符合专利识别要求、禁止代言人、避免绝对化用语、互联网广告具备可识别性和不影响正常使用的一般要求。在药品信息推广方面，《准则》（1）未涉及禁止发布药品的广告范围；（2）在关于药品功效的禁止性规定中，不包含对断言或保证功效、违反科学规律、含有诱导性内容等事项；（3）未对药品广告就处方药和非处方药应当显著标明的事项作规定；（4）对处方药禁止面向公众等广告发布媒介未作规定；（5）对药品采用有奖销售未作禁止性规定。

表5 《RDPAC行业行为准则》与《医学行业合规管理规范》的规范比较

行为类型	合规领域	《医药行业合规管理规范》	《RDPAC行业行为准则》
与医疗卫生组织/医疗卫生专业人士互动交流	商业贿赂	总体原则	相同
		经合规部门事先批准	无
		选址	相同
		交易前进行合规尽职调查	仅涉及财务资助互动；无高风险交易管理；无方式说明
		开展互动前签订书面协议	不包含《反腐败/反贿赂条款》
		不得以聘用医疗卫生专业人士，诱导其在开具药品处方，推荐、采购、供应和/或使用任何企业产品提供便利	相同
		款项支付的范围限制	相同
		企业员工报销审批	无
		娱乐禁止	相同
		禁止资助、赞助、捐赠个人	无
		提供捐赠的方式	无
		提供礼品的限制	相同
		款项支付与记录	无转账方式和发票检验要求
药品信息推广	产品推广	禁止为上市后推广药品	相同
		研发信息的交流	相同
		超适应症推广	相同
		可发布广告的药品范围	无
		药品广告的内容要求	相同
		关于药品功效的禁止性规定	不全
		药品广告标识	无
		广告的发布媒介	无
		限制赠送	无
		禁止以捐赠形式推广	另有对独家赞助项目的合规控制

    （三）备案和评估机制有别

在交易关系的记录与备案上，《准则》仅规定“会员公司内部应有完整的记录和备案系统…………准确地记录有关医学互动交流项目涉及的费用、提供给医疗卫生专业人士的相关利益等”，未要求会员公司建立相应的发票检验制度，以验证发票本身和发票所对应的交易关系的真实性，而《规范》在附录A第4条第2款中有具体规定。

在对具体行为类型的评估机制的规制上，《准则》笼统地将程序制定下放给会员公司落实。相比而言，《规范》附录A第4条第9款规定了商业贿赂风险定期评估，对总体原则、评估对象、评估频率及评估方式、评估程序和风险分析及评价有具体要求，同时要求企业建立合规培训制度和举报及内部调查制度，辅助合规工作进行。

    四、外资医药企业合规建议

    （一）建立企业合规管理体系，防范商业贿赂风险

面对强化对企业经营合规调查和惩治的监管环境，外资医药企业务必要依托大数据工具，借鉴《医药行业合规管理规范》，建立涉及反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域全面动态的合规管理体系，搭建“了解现状-识别风险-应对风险-效果检验和持续改进”的闭环系统，建立风险管理指标，落实问责机制。

面对日益严格的反商业贿赂执法环境和医疗领域反腐的推进，外资医药企业应避免通过医学互动交流项目、赞助项目等的名义等暗中进行利益输送，对于正当学术交流活动和赞助协议等，应当避免无关费用支出，合理安排活动行程和地点，严格把控资金往来，谨防利益输送。

（二）提升数字化财税管理水平，强化风险管理

面对即将建成的金税四期，税务稽查从“以票控税”到“以数治税”的转变，全面数字化的电子发票（全电发票）的到来，外资医药企业应进行税务管理数字化转型，运用大数据数字化票据管理工具实现合规需求，具体包括：

其一，盘活历史数据，实现分类管理。使用数字化票据工具可以终结杂乱票据，提高管理效率；盘活历史票据，降低合规风险；通过发票查重，避免资金风险。通过分类管理发票，提升票据管理水平，在发票的底层合规系统中，杜绝不合理和不合规的发票类目，形成内部良性票据循环；缓解财务部门的执行问题，实现由传统低效的咨询方式（如向员工重复解释不允许录入的规定等）向借助高效数据化工具的转变；对发票重点类目控制，优化财务管理，提升公司的数据化财税管理水平。

其二，强化风险管理，利用规则引擎防范风险。通过特有的风险规则库、外部风险数据库，建立大数据的风险规则引擎，结合当前的监管重热点，重点防范与企业有经济往来的上游企业的合规问题，落实数据化票据管理责任，能够提前预警虚开风险，大幅降低虚受风险，减少单位犯罪的主观故意；为有效应对和查处税务（虚受发票）、市场监管（商业贿赂）、刑事舞弊（职务侵占、挪用资金、串通招投标、经营同业业务）等各类重点违法行为提供强有力的数据支撑。做到事前、事中、事后全流程管理，实施化监控。

其三，强化供应商管理，精准核算成本。数字化工具实现了发票与供应商信用的多频、高效的合规流转。从合规、效率以及发展的角度来看，强化供应商管理，及时全方位了解供应商状态显得非常重要。工具从供应商基本状态、供应商负面风险、供应商经营异常信息、供应商股东核查，供应商存续状态及刑事风险等多维度为企业提前洞悉供应商的全方位风险提供了评估和风险预警解决方案。数字化的工具使用，更有利于数据化精准统计企业各类成本及费用，为成本核算提供数据支撑，因为可以穿透到底层，实现了对风险的追溯跟踪。

（三）摆脱“侥幸心理”，完善事后合规预案

强化事中管控，形成管理闭环。实现财税合规系统一体化集成，对风险做到全周期闭环处理。基于发票流程的全生态合规管控，结合大数据的分析，进行事前预警，事中管控以及事后处置。对合规管理的流程进行拆分，实现管理要素细胞化，落实到企业日常每个合规点，进而实现有的放矢，可以借助大数据工具如“锦信一票通”实现要素管理的全链路追溯机制，包括但不限于人员、业务团队、合同、供应商的全链路追溯，从而不留合规“死角”，实现颗粒度极细的合规预警方案。

完善事后处理措施，做好预警方案。对于巡查中发现的明确存在问题的发票，企业应当及时做出进项转出，对于基于真实交易，但是因为上游供应商经营状态发生变化而可能被认定为风险的发票，企业需要及时关注并做好预警方案。通过对企业所有发票进行精细化管理，引入预决算分析管理机制，使企业成本发票不因为严重偏离行业平均水平而被稽查。

（四）合规要有前瞻性和实操性，与监管同频

企业合规建设需要有前瞻性和实操性，尤其是在财税合规领域，企业还应该有紧迫性。从长远角度来看，必须要摒弃以往粗制野蛮的税务筹划方式，建立基于数字化基础上企业经营的精准管控与预决算制度。只有这样，才能应对此次全电发票试点工作的挑战，才能在应对税务局的稽查时更加从容，更有利于获得良好的信用等级，从而获得更多的市场交易机会。

总体而言，充分发挥大数据财税合规工具的各项功能，借助可视化方式让企业的管理层迅速了解企业经营状况，通过综合风险分类让管理层充分理解风险所指，利用违法案例大数据勾勒出执法逻辑模型和逻辑，凭借精确的大数据算法为企业勾勒出便捷易懂的合规路径和实现方案，这将是企业财税合规的坚定依靠和未来方向。面对政府大数据监管的转型，企业应当顺应执法趋势，积极探索高效高性价比的合规路径，构筑企业数字化合规监管体系，进而减少企业合规风险，做到“营收增速，风险可控”。